Специалист по регистрации БАД и ИМН

ГК БИНЕРГИЯ (АО «Бинергия», АО «Фаворит трейд» )— современная развивающаяся отечественная фармацевтическая компания.

Основные направления деятельности компании распространяются на области, связанные с разработкой, регистрацией, производством и выводом на рынок лекарственных препаратов, предназначенных для оказания как стационарной, так и амбулаторной медицинской помощи.

Чем предстоит заниматься:

• Полный цикл подготовки документов для государственной регистрации БАД (биологически активных добавок), СПП (специализированной пищевой продукции) и ИМН (изделий медицинского назначения) на территории.
• Формирование регистрационных досье «под ключ»: сбор исходных данных от смежных отделов, проверка комплектности, структурирование документации согласно требованиям Росздравнадзора и Роспотребнадзора.
• Анализ рецептур БАД/СПП на соответствие нормам ТР ТС 021/2011, ТР ТС 022/2011, ТР ТС 029/2012. Составление, адаптация и проверка протоколов испытаний, экспертных заключений и спецификаций.
• Подготовка макетов маркировки потребительской упаковки на предмет соответствия законодательным требованиям.
• Подача заявлений и ведение документооборота через электронные порталы государственных органов.
• Коммуникация с испытательными лабораториями, сертификационными центрами и профильными государственными ведомствами (Росздравнадзор, Роспотребнадзор).
• Контроль соблюдения сроков выполнения задач на всех этапах прохождения экспертизы; оперативное реагирование на запросы регуляторов о предоставлении дополнительных материалов.
• Работа в системе 1С: заведение номенклатуры, контроль статусов партий, привязка полученных РУ к товарному учету (будет преимуществом).
• Мониторинг изменений в законодательстве РФ и ЕАЭС в сфере обращения БАД и медицинских изделий.

Наши ожидания от кандидата:

• Опыт работы в сфере регистрации БАД и/или медицинских изделий не менее 1 года (в идеале — от 3 лет).
• Знание законодательства РФ и ЕАЭС в сфере обращения и регистрации БАД, СПП и ИМН (включая актуальные изменения нормативной базы).
• Практический навык самостоятельной подготовки полных пакетов регистрационной документации без привлечения внешних консультантов.
• Навыки эффективного взаимодействия со смежными отделами (R&D, производство, юридический отдел, закупки, маркетинг).
• Будет плюсом: опыт работы в системах электронного документооборота госорганов, наличие подтвержденных кейсов успешной регистрации сложных составов или новых видов медизделий.

Что мы предлагаем:

• Официальное трудоустройство по ТК РФ с первого дня, полностью белая заработная плата.
• Уровень дохода обсуждается индивидуально с успешным кандидатом.
• График работы 5/2, с 9:00 до 18:00.
• Современный офис 5 минут от ст. метро Кожуховская.
• Корпоративная мобильная связь.
• Возможность профессионального развития: работа с уникальным ассортиментом, участие в профильных конференциях.
• Сильная команда экспертов, готовая делиться опытом.