Специалист по регистрации медицинских изделий

- Осуществление процесса регистрации и внесение изменений в регистрационное досье на медицинское изделие, в соответствии с актуальными требованиями национальной системы регистрации или в соответствии с правилами ЕАЭС (Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416; Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46).
- Взаимодействие с испытательными лабораториями в целях проведения технических испытаний медицинского изделия, оценки биологического действия медицинского изделия (оформление заявок, сопровождение заключения договоров с испытательными лабораториями, отбор и передача образцов, предоставление необходимой документации на медицинское изделие для проведения испытаний, согласование программы испытаний, проверка протоколов испытаний) в соответствии с требованиями Приказа Минздрава России от 30.08.2021 N 885н; Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2016 г. N 38, Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 17 марта 2022 г. N 26; Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 28.
- Внесение изменений в техническую и эксплуатационную документацию на медицинские изделия.
- Формирование и поддержание в актуальном состоянии технических файлов на медицинские изделия.
- Коммуникация с подразделениями компании для обеспечения процесса регистрации медицинских изделий.
- Взаимодействие с Росздравнадзором.
- Мониторинг изменений законодательной базы.

- Навыки работы с ГОСТами и другой нормативной документацией.
- Умение работать с сайтом РЗН и ЕЭК (реестры МИ, испытательных лабораторий и тд).

Полное соблюдение Трудового кодекса РФ

Полная занятость

График 5/2