Специалист по технологической и регуляторной документации

• Разработка, актуализация, анализ технологической документации в соответствии с текущими планами производства, а также в рамках корректирующих и предупреждающих действий определенных по результатам расследования отклонений, контроля изменений или оптимизации процессов.
• Подготовка и согласование документов для регистрационного досье на готовый лекарственный препарат.
• Работа в системах GS1, «Честный знак». Подготовка макетов упаковочных материалов для дальнейшей подачи в МЗ.
• Разработка и актуализация технологической документации (пусковой/промышленный регламент, технологические инструкции, протоколы производства и упаковки, стандартные операционные процедуры).
• Ведение контроля изменений, связанных с регуляторными изменениями, подготовка соответствующих разделов годового обзора качества продуктов.
• Формирование пакета документов для регистрационного досье на готовый лекарственный препарат.
• Участие в расследовании отклонений в технологическом процессе, связанных с технологической документацией, выявление причин, разработка и реализация корректирующих и предупреждающих действий, ведение контроля изменений связанных с технологической документацией;
• Подготовка и согласование макетов упаковочных материалов.

• Высшее профессиональное образование, либо обучение на последнем курсе высшего учебного заведения.

  • Опыт работы не обязателен, но будет преимуществом.
  • Теоретические основы организации производства твердых лекарственных форм (ТЛФ) с учетом правил GMP.
  • Опытный пользователь ПК, Word, Excel, Internet, как преимущество - SAP, статистические программы.
  • Дополнительными преимуществами будут обладать кандидаты, имеющие знания:
  • в области отработки и масштабирования твердых ЛФ, валидации технологических процессов, валидации очистки;
  • действующего законодательства в области регистрации лекарственных средств;
  • принципов работы оборудования для производства ТЛФ (гранулятор, сушилка кипящего слоя, роллер-компактор, таблетпресс, установка нанесения плёночных покрытий, машина для наполнения капсул, упаковочное оборудование).

• работу в одной из лидирующих компаний фармацевтического рынка России;
• трудоустройство в соответствии с ТК РФ;
• конкурентоспособный уровень заработной платы;
• ДМС, страхование жизни сотрудника от несчастного случая с первого месяца работы;
• система гибких льгот, вы сами наполняете социальный пакет на ваш выбор: спорт, питание, обучения, путешествия и другое;
• обучение за счет бюджета компании, способствующее профессиональному и личностному росту;
• предоставление скидок от партнеров компании (более 10000 предложений).

#Производство #Ярославль