Специалист по регистрации и сертификации изделий медицинского назначения

В связи с расширением нашей дружной команды мы в поисках Специалиста по регистрации и сертификации изделий медицинского назначения.

Продукт: медицинское оборудование и расходные материалы, изделия медицинского назначения.

Что необходимо делать:

• Подготовка комплекта документов с целью регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре;
• Устранение замечаний Росздравнадзора в процессе регистрации медицинского изделия;
• Подготовка комплекта документов и направление образцов медицинского изделия на испытания (технические, токсикологические, микробиологические, клинические);
• Взаимодействие с государственными службами и другими организациями (испытательными лабораториями, Органами по сертификации);
• Подготовка досье для регистрации/перерегистрации и внесения изменений в регистрационные документы ИМН (написание НД, ИМП, внесение изменений, оформление заявлений, подготовка ведомостей изменений);
• Сертификация ИМН (взаимодействие с Комитетом РФ по стандартизации, метрологии сертификации);
• Получение разрешений и лицензий для ввоза/вывоза ограниченных к перемещению через государственную границу товаров (взаимодействие с Федеральной антимонопольной службой);
• Подготовка документов для получения разрешений Минздрава, Росздравнадзора на ввоз/вывоз ИМН;
• Переписка с зарубежными партнерами по вопросам регистрации;
• Мониторинг изменений законодательной базы в сфере регистрации ИМН.

Требования:

• Высшее профильное образование (фармацевтическое, медицинское, биологическое или биотехнологическое, химическое);
• Наличие опыта работы в области регистрации ИМН от 2 лет;
• Успешный опыт зарегистрированного изделия на территории РФ;
• Уверенные знания законодательства в области регистрации и сертификации ИМН;
• Пользователь ПК, MS Office.

Условия:

• Интересную работу в известной и успешной Компании;
• График работы с 9:00-17:30;
• Официальное оформление по ТК РБ;
• Достойный уровень дохода (зависит от компетенций кандидата);
• Компенсационный пакет (оплачиваемый отпуск, больничный, мобильная связь);
• Корпоративное обучение сотрудников (при необходимости);
• Предоставление служебного автомобиля в рабочих целях;
• Возможности для профессионального роста и развития.
• Работа в современном офисе в центре Минска.

Ждем Ваших откликов и будем рады личному знакомству!

* вакансия является планируемой к созданию (перспективной)