Лидер по контролю качества и регистрации

Москва

Метро: Москва-Сити

Показать контакты

Описание вакансии

Обязанности:

Координация QA‑деятельности в регионе RCIS и поддержка команд продаж, сервиса и операций.
Участие в поддержании и обновлении QMS, включая Site Quality Plans, локальных процедур и контроль обучения.
Обеспечение понимания и соблюдения процедур качества во всех странах региона.
Руководство и участие во внутренних и внешних аудитах, включая регуляторные инспекции.
Консультирование менеджеров по вопросам качества и регуляторных требований.
Ведение процесса CAPA: выявление проблем качества, проведение выборочных проверок, контроль корректирующих действий.
Участие в проектах по улучшению качества и QPTP (например, открытие ремонтных центров, переезды офисов, harvesting).
Управление процессами отклонений/концессий, контроль калибровки инструментов и требований OOT.
Поддержка качества у партнёров, включая соблюдение Annex Q и готовность к аудитам.
Взаимодействие с Supplier Quality для обеспечения работы только с квалифицированными поставщиками.
Поддержка закрытия рекламаций, полевых действий и несоответствий.
Участие в удалённых внутренних аудитах как ведущий аудитор или эксперт.
Сотрудничество с RA‑командой по вопросам регуляторных требований, готовности к аудитам и соответствия продукции.

Требования:

Высшее образование.
От 3-х лет опыта в области качества в медтехе, здравоохранении или другой регулируемой отрасли.
Знания ISO 13485, EU MDR и других международных стандартов.
Опыт участия во внутренних и внешних аудитах, включая регуляторные инспекции.
Навыки управления документацией QMS, обучением и процессами комплаенса.
Отличное владение английским языком (письменно и устно).
Организационные, аналитические и лидерские навыки.
Готовность к самостоятельной работе и командному взаимодействию в мультикультурной среде, а также к командировкам.

Условия: