Специалист по фармаконадзору

Красное Село, улица Свободы, 52Н

Описание вакансии

Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток ФМБА России - российский разработчик и производитель вакцин полного цикла.

СПбНИИВС ФМБА России входит в перечень системообразующих предприятий фармацевтической и медицинской промышленности, перечень стратегических предприятий, а также перечень организаций, оказывающих существенное влияние на отрасли промышленности и торговли Российской Федерации.

Наша миссия

Разрабатывать и производить безопасные, эффективные и конкурентоспособные на отечественном и мировых рынках средства профилактики и лечения инфекционных заболеваний.

Приглашаем присоединиться к команде Специалиста по фармаконадзору.

Обязанности:

Сбор, обработка и анализ поступающей информации о нежелательных реакциях/нежелательных явлениях после иммунизации (далее – НР/НЯПИ), в том числе при обращении продукции предприятия за рубежом, полученных из разных источников (пациенты, медицинские и фармацевтические работники, публикации в медицинской литературе, результаты клинических и пострегистрационных исследований), а также иной информации по безопасности лекарственных препаратов (далее – ЛП).
Внесение данных о НР/НЯПИ в электронную базу данных.
Своевременная подача извещений о НР/НЯПИ и другой необходимой информации по безопасности ЛП в уполномоченные регуляторные органы всех стран, где зарегистрирован ЛП.
Участие в архивировании и сопровождении первичной документации (исходных сообщений об отдельных случаях НР/НЯПИ, полная переписка касательно каждого случая).
Участие в разработке и своевременное предоставление периодических обновляемых отчетов по безопасности зарегистрированных лекарственных препаратов (ПООБ) и отчетов по безопасности разрабатываемых лекарственных препаратов (РООБ) в уполномоченные регуляторные органы в соответствии с требованиями законодательства.
Инициация заключения соглашений/договоров по фармаконадзору с компаниями при организации деятельности по фармаконадзору ЛП, находящихся в обращении на территории государств-членов Евразийского экономического союза и/или на территории других стран.
Осуществление внутренних и внешних сверок с партнерами.
Мониторинг литературы и иных информационных ресурсов с целью выявления изменений законодательства и новой информации по безопасности, относящейся к препаратам и медицинским изделиям предприятия, для решения профессиональных задач.
Разработка и пересмотр стандартных операционных процедур (СОП) по фармаконадзору.
Надлежащее ведение документооборота по фармаконадзору.
Организация инструктажа новых работников о необходимости активного выявления и сбора информации по безопасности выпускаемой продукции.
Мониторинг требований законодательства в области фармаконадзора и оповещение сотрудников медицинского отдела об изменениях требований законодательства в области фармаконадзора.
Участие в аудитах и инспекциях предприятия по фармаконадзору.

Участие в проведении ежегодной вакцинации добровольцев (в том числе работников предприятия) гриппозной вакциной.

Требования:

Высшее медицинское, фармацевтическое, биологическое, химическое, биотехнологическое;
Понимание и отличные теоретические знание области фармаконадзора, регистрации лекарственных средств или обеспечения качества;
Владение английским языком на уровне, достаточном для работы с международными нормативными документами и ведения деловой переписки;
Готовность к командировкам (1-2 раза в год);
Уверенный пользователь ПК

Условия:

Локация: г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы д. 52;
Корпоративный транспорт для удобных поездок на работу и обратно от ст. м. "Проспект Ветеранов" и м. "Московская", а также по Красному Селу и близлежащим населённым пунктам, время отправления автобуса в 7.20;
Бесплатные комплексные обеды в уютной столовой предприятия;
Полис добровольного медицинского страхования — оформляется после успешного прохождения испытательного срока;
Дополнительный отпуск в количестве 1 календарного дня за ведение здорового образа жизни и в День Знаний, за стаж работы на Предприятии 3 календарных дня, начиная с четвертого года работы;
Единовременная выплата 10 000 рублей в год при оформлении ежегодного отпуска (от 14 календарных дней);
Обучение за счёт предприятия: повышение квалификации и развитие профессиональных компетенций;
Корпоративные мероприятия (Новый Год, День рождения Института);
Компенсация абонемента в спортзал и путёвок на курорты Краснодарского края;
Загородный семейный отдых: предоставление выходных в отелях Ленинградской области;
Премии за значимые события: свадьба, рождение ребёнка, поддержка в трудных жизненных ситуациях;
Детские новогодние подарки, билеты на Ёлки и семейные праздники для детей сотрудников;
Бронирование от мобилизации: оформление сотрудников в установленном законодательством порядке;
Возможность вести календарь прививок и получать медицинские консультации в рамках компании.
Корпоративный спорт: регулярные занятия йогой, футбольная команда сотрудников
Пятидневная рабочая неделя с двумя выходными – воскресенье и суббота. Рабочее время составляет 40 часов в неделю (8-часовой рабочий день). Время начала рабочего дня – 08 часов 15 минут. Время окончания рабочего дня – 16 часов 47 минут (8-часовой рабочий день). Обед - 32 минуты;
Ежегодный оплачиваемый отпуск продолжительностью 28 календарных дней.