Начальник отдела обеспечения качества

Обязанности:

• Мониторинг и поддержание фармацевтической системы качества предприятия.
• Контроль соблюдения требований GMP на всех стадиях производства всеми подразделениями предприятия.
• Организация и контроль обучения сотрудников требованиям GMP, производственной санитарии и гигиены, проведение обучающих мероприятий.
• Контроль функционирования системы самоинспекций.
• Утверждение основных документов по производству и упаковке продукции.
• Контроль выполнения корректирующих и предупреждающих мероприятий (CAPA).
• Проверка и утверждение производственных протоколов и протоколов упаковки на соответствие выпущенным сериям продукции.
• Утверждение документов фармацевтической системы качества.
• Проведение квалификации поставщиков сырья, упаковочных материалов и поставщиков аутсорсинговых услуг, включая планирование и организацию аудитов.
• Проверка и утверждение ежегодного обзора качества продукции (Product Quality Review).
• Участие в расследовании рекламаций и принятии решений по результатам расследований.
• Утверждение документации по валидации и квалификации.
• Контроль своевременного проведения работ по повторной валидации и квалификации.

Требования:

• Высшее образование (специалитет/магистратура) по фармацевтическому направлению:
• «Качество, стандартизация и сертификация»;
• «Фармация» (при наличии дополнительного обучения в области систем качества).
• Опыт работы в фармацевтическом производстве не менее 5 лет.
• Знание требований GMP и принципов функционирования фармацевтической системы качества.
• Опыт работы с документацией фармацевтической системы качества.
• Навыки проведения аудитов, самоинспекций, расследований отклонений и управления CAPA.
• Уверенное владение ПК, офисной техникой, информационными системами и электронными ресурсами на уровне пользователя.
• Навыки организации и проведения обучения персонала.

• 5/2, нормированный рабочий день 9:00-18:00
• ДМС
• Связь