Руководитель отдела регистрации

Обязанности:
— Руководство процессами государственной регистрации и продления регистрационных удостоверений лекарственных средств в Республике Узбекистан;
— Подготовка и подача регистрационных досье в формате CTD/eCTD, образцов продукции и иной необходимой регуляторной документации;
— Взаимодействие с Министерством здравоохранения Республики Узбекистан, Центром безопасности фармацевтической продукции и другими государственными органами;
— Подготовка ответов на запросы регуляторных органов и координация процесса экспертной оценки;
— Управление жизненным циклом регистрации лекарственных средств, контроль сроков, продлений, внесения изменений и пострегистрационных процедур;
— Обеспечение соответствия национальным регуляторным требованиям, требованиям GMP/GVP, а также требованиям по легализации и апостилированию документов;
— Сопровождение GMP-инспекций и регуляторных аудитов;
— Контроль соответствия маркировки, упаковочных материалов, макетов, требований Asl Belgisi, сериализации, GTIN и Data Matrix;
— Координация регуляторных процессов совместно с отделами QA, производства, цепочки поставок, медицинского отдела, фармаконадзора, юридического отдела и головного офиса;
— Управление локальной регуляторной командой и внешними регистрационными агентами.

Требования:
— Высшее образование в области фармации, медицины, химии, биологии или другой смежной естественно-научной специальности;
— Минимум 5 лет опыта работы в сфере регуляторных вопросов в фармацевтической отрасли;
— Опыт регистрации лекарственных средств, подготовки регистрационных досье и подачи документов в регуляторные органы;
— Практическое знание структуры CTD/eCTD, требований GMP, GVP, сериализации и процедур регистрации в Республике Узбекистан;
— Опыт подготовки ответов на запросы регуляторных органов, продления регистраций и внесения пострегистрационных изменений;
— Сильные навыки взаимодействия с заинтересованными сторонами и лидерские качества;
— Свободное владение узбекским и русским языками, знание английского языка;
— Точность, ответственность, стратегическое мышление и умение соблюдать сроки.

Условия:
— Официальное трудоустройство в соответствии с законодательством Республики Узбекистан;
— Работа в ведущей международной фармацевтической компании;
— Офисная позиция в г. Ташкенте;
— Конкурентная заработная плата по результатам собеседования;
— Возможности профессионального развития и карьерного роста;
— Прямое взаимодействие с головным офисом, местными регуляторными органами и кросс-функциональными командами;
— Возможны периодические служебные командировки.