Специалист по регистрации медицинских изделий

Обязанности:

• Ведение полного цикла регистрации и внесения изменений;
• Подготовка технических и эксплуатационных документов (написание ТУ, ВТД, ЭД);
• Оформление ввоза медицинских изделий;
• Организация и сопровождение технических, токсикологических испытаний;
• Организация и сопровождение клинических испытаний, в том числе с клиническими испытаниями на людях;
• Мониторинг процедур регистрации и внесения изменений в регистрационное досье (Постановление Правительства РФ № 1684, Постановление Правительства РФ № 552);
• Взаимодействие с контролирующими органами;
• Ведение проекта и пост-регистрационное сопровождение;

Требования:

• Опыт успешных регистраций от 1-го года, знание требований законодательства Российской Федерации о государственной регистрации медицинских ищдлеий;
• Владение ПК — офисные программы;
• Аналитический склад ума: умение работать с большими объемами технической информации и нормативной документации;
• Знание английского языка: приветствуется на уровне чтения и ведения переписки, так как компания работает с зарубежными производителями;
• Профильное образование: направление биотехнические системы и технологии, инженерное, медицинское, биологическое или техническое высшее образование будет вашим преимуществом;
• Личные качества: внимательность к деталям, ответственность, нацеленность на результат и умение работать в режиме многозадачности.

Условия:

• Белая заработная плата (оклад + 2 премии);
• Организационная структура: Работа в малой компании (5 человек). Плоская иерархия, прямое взаимодействие с руководителем без посредников и длительных цепочек согласования.
• Офис и инфраструктура: Отдельный офис в пешей доступности от метро. Обустроенная комната для приема пищи (чай/кофе, кулер), кондиционирование воздуха, санитарная комната в пределах офиса (не общая с БЦ).
• Техническое оснащение: Высокопроизводительные ПК/ноутбуки, второй монитор для работы с документацией. Эргономичные столы с перегородками;
• Режим работы: Полный день / возможность гибкого начала — оговорим. Испытательный срок — 1 месяц;
• Управление: Руководитель с опытом управления и глубоким пониманием специфики бизнеса. Отсутствие избыточного контроля, оценка по результату.