Специалист по регистрации МИ (invitro)

Динамично развивающаяся консалтинговая компания, входящая в крупный холдинг, специализирующийся на дистрибьюции лабораторного оборудования из Китая.

Наша команда экспертов успешно реализует проекты по регистрации медицинских изделий всех видов и классов риска, объединяя активных, амбициозных и увлеченных своим делом профессионалов.

Обязанности:

• Ведение полного цикла регистрации медицинских изделий (анализаторов и реагентов для in vitro диагностики) на рынке России в соответствии с национальным законодательством и стандартами ЕАЭС;
• Управление портфелем проектов
• Подготовка, корректировка и комплектация регистрационного досье (технической, эксплуатационной и нормативной документации);
• Взаимодействие с производственными площадками, экспертными организациями, Росздравнадзором, Роспотребнадзором и испытательными лабораториями;
• Организация проведения испытаний медицинских изделий и строгий контроль сроков регистрационного процесса;
• Подача сформированного досье, работа с уведомлениями и замечаниями регуляторов, формирование отчетности;
• Ведение актуальной базы регистрационных удостоверений, сертификатов и деклараций, контроль сроков их продления.

Требования

• Опыт работы в сфере регистрации и сертификации медицинских изделий от 3-х лет;
• Подтвержденный опыт самостоятельного ведения полного цикла регистрации медицинских изделий в РФ(национальная регистрация и в рамках ЕАЭС), включая внесение изменений в регистрационные досье и регистрационные удостоверения;
• Опыт регистрации продукции для in vitro диагностики будет вашим весомым преимуществом;
• Высшее образование ;
• Уверенное знание английского языка (ведение переговоров, участие в очных встречах и видеоконференцсвязи, чтение технической документации и деловая переписка);

Условия

• Стабильная «белая» заработная плата от 150 000 рублей (финальная сумма обсуждается с успешным кандидатом по итогам собеседования);
• График работы пять дней в неделю с гибким началом дня
• Комфортный современный офис в шаговой доступности от станции метро Авиамоторная;
• Возможность перехода на гибридный формат работы (один день удаленки в неделю) после успешного прохождения испытательного срока;
• Оплачиваемые отпуска и больничные, корпоративное добровольное медицинское страхование после испытательного срока;
• Прозрачные карьерные перспективы: четкий путь от специалиста до ведущего менеджера и руководителя проектов;
• Уникальные возможности: изучение китайского языка за счет компании после испытательного срока и перспективные командировки в Китай.