Заместитель начальника ОКК (отдел контроля качества)

В связи с расширением производства в активно развивающуюся Российскую Фармацевтическую Компанию: Заместитель начальника ОКК

Ключевые задачи:

• Обеспечение микробиологической чистоты и стерильности всей выпускаемой продукции через выстраивание эффективной системы микробиологического контроля на всех этапах производства, стратегическое управление процессами и соблюдение требований GMP ЕАЭС и ГОСТ ISO 13485-2017.
• Выполнение функций ответственного лица за контроль качества.

Основные обязанности:

• Разработка и поддержание комплексной программы микробиологического мониторинга производственной среды (чистые помещения, воздух, поверхности, персонал, вода);
• Управление процессом передачи проб на стерильность и микробиологические испытания сторонней лаборатории: отбор образцов, оформление документации, контроль логистики и сроков;
• Анализ и верификация протоколов, предоставленных аутсорсинговой лабораторией;
• Проведение комплексного анализа и подбора дезинфицирующих средств, оценка эффективности дезсредств в реальных производственных условиях, формирование научно-обоснованных рекомендаций по ротации дезинфицирующих средств, режимам и частоте применения;
• Экспертная оценка результатов микробиологического мониторинга и данных сторонних испытаний для принятия решений о соответствии продукции;
• Организация и контроль работы группы микробиологического контроля (микробиологи, контролеры);
• Руководство группой специалистов ОКК, отвечающих за производственный мониторинг и контроль качества на всех этапах; обучение и аттестация сотрудников ОКК (микробиологи, контролеры);
• Планирование и обеспечение работы отдела необходимыми ресурсами (реактивы, питательные среды, оборудование) по направлению деятельности;
• Разработка и актуализация регламентирующих документов (СОП, инструкции) по направлению деятельности;
• Ведение и управление документацией отдела контроля качества в соответствии с требованиями ФСК/СМК;
• Ключевое участие в разработке и реализации стратегии контроля контаминации на предприятии;
• Участие в проведении аудитов поставщиков услуг (аутсорсинговые лаборатории);
• Экспертная поддержка производства по вопросам асептических технологий, контроля контаминации и обеспечения стерильности;
• Контроль и оценка эффективности процессов мойки и дезинфекции в чистых зонах;
• Участие в оценке и валидации процессов асептического розлива и финишной стерилизации;
• Замещение начальника ОКК во время его отсутствия с полным объемом ответственности;

• Выполнение функций ответственного лица за контроль качества готовой продукции;
• Принятие решения о соответствии серии продукции установленным спецификациям и нормативным требованиям;
• Анализ данных контроля качества (включая данные производства, лабораторных испытаний и документации) для принятия решения о выпуске серии;
• Подготовка предприятия к инспекциям Росздравнадзора и другими уполномоченными органами в рамках GMP ЕАЭС;
• Участие в проекте по созданию новой микробиологической лаборатории.

Требования и опыт:

• Высшее образование (высшее профессиональное фармацевтическое, биологическое, биотехнологическое или медицинское образование);
• Опыт работы от 3-х лет в должности руководителя/ ведущего специалиста микробиологической лаборатории на фармацевтическом производстве;
• Опыт работы на производстве стерильных лекарственных препаратов;
• Глубокое знание и практический опыт применения правил GMP ЕАЭС; стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 (желательно);
• Свободное владение методами микробиологического контроля:
  • Контроль стерильности;
  • Испытания на бактериальные эндотоксины (LAL/TAL-тест);
  • Микробиологический мониторинг чистых помещений;
  • Идентификация микроорганизмов;
• Опыт валидации микробиологических методов и процессов;
• Умение работать с нормативной документацией и разрабатывать СОП;
• Опыт успешного прохождения инспекций регуляторных органов.

Личные качества:

• Высокая ответственность, внимательность к деталям и аккуратность;
• Лидерские качества и способность к управлению командой;
• Аналитический склад ума, системный подход к решению задач;
• Готовность к работе в условиях высокой загрузки и строгих требований;
• Коммуникабельность и стрессоустойчивость.

Условия:

• Место работы: индустриальный парк Ворсино, Калужская обл., Боровский р-н, д. Добрино, 1-й Восточный проезд, здание 4;
• График работы: 5/2 с 8-00 до 16-30;
• Трудоустройство и социальный пакет в соответствии с ТК РФ;
• Корпоративное обучение и возможность профессионального развития;
• Карьерный рост;
• Перспектива профессионального развития;
• Стабильная заработная плата, полностью белая.
• Корпоративный транспорт Обнинск, Балабаново.