Руководитель отдела доклинических и клинических исследований

Авексима — российская фармацевтическая компания полного цикла: от научных разработок до выпуска и продвижения инновационных лекарственных препаратов. Сегодня наша компания известна своим научным центром в Сколково, открытым в 2020 году, где проводятся передовые исследования и разработки инновационных препаратов.

В нашем портфеле более 120 продуктов, собственные производственные мощности и амбициозная команда, объединённая стремлением делать качественные и доступные лекарственные препараты для миллионов людей!

Чем предстоит заниматься:

• Участие в стратегическом планировании регистрации лекарственных средств в части доклинических и клинических исследований (I-III фазы, биоэквивалентность, постмаркетинговые исследования), а также оценке новых проектов
• Разработка и контроль ключевой документации исследований: протоколы, брошюра исследователя, информированное согласие и сопутствующие материалы
• Планирование дизайна исследования: критерии включения/исключения, схемы лечения, дозировки, графики визитов и статистические подходы
• Выбор и оценка исследовательских центров (клиники, больницы)
• Формирование бюджета клинических исследований и подготовка контрактов с центрами и CRO
• Взаимодействие с регуляторными органами: подготовка и подача досье для получения разрешения на проведение КИ
• Координация работы контрактно-исследовательских организаций (CRO), контроль выполнения полного цикла исследований
• Проведение спонсорских и ко-мониторинговых визитов
• Медицинский мониторинг исследований, поддержка исследователей в ходе активной фазы КИ
• Контроль и анализ серьезных нежелательных явлений (SAE), взаимодействие с фармаконадзором
• Анализ отчетов по клиническим исследованиям на всех этапах
• Управление командой

Что мы ждем от кандидата:

• Высшее медицинское, фармацевтическое, биологическое образование
• Успешный опыт работы в должности Руководителя отдела, старшего менеджера по КИ и ДКИ в в медицинских отделах, контрактно-исследовательских организациях
• Опыт участия в клинических исследованиях (желательно в фармацевтических компаниях или CRO)
• Понимание регуляторных и этических требований (ЕАЭС, ICH) к проведению КИ
• Опыт работы с протоколами и исследовательской документацией
• Английский язык - не ниже intermediate

Мы рады предложить:

• Конкурентную заработную плату.
• ДМС после прохождения испытательного срока.
• Офис в 10 минутах от метро Динамо (офис класса А+).
• Гибридный формат работы с 9:30 до 18:00.
• Вендинговые автоматы с едой.
• Доступ к сервису скидок BestBenefit — широкий выбор предложений для сотрудников: скидки на технику и электронику, доставку еды, экскурсии, фитнес, онлайн-курсы;
• Современные рабочие процессы: цифровая среда, удобный документооборот (КЭДО) и развитые каналы общения.
• Учебный портал с внутренними и внешними программами развития.
• Программа заботы о сотрудниках: подарки детям, помощь при рождении и других важных событиях.

Заботимся о здоровье – создаем будущее!