Специалист по регуляторным вопросам / Regulatory Affairs Specialist

Вы хотите играть ключевую роль в получении разрешений на новые препараты, обеспечивая безопасность пациентов? Если да, мы ищем преданного своему делу Специалиста по регуляторным вопросам в нашу команду в Казахстане.

Ваша новая роль

В роли Специалиста по регуляторным вопросам вы будете сопровождать регистрацию новых лекарственных средств и управление их жизненным циклом, обновление маркировки, внесение изменений, связанных с безопасностью, для портфеля Ново Нордиск в Казахстане. Это временная позиция.

Вы будете разрабатывать цели и результаты, соответствующие бизнес‑приоритетам, в сотрудничестве с руководством и заинтересованными сторонами, а также обеспечивать подачу регистрационных досье и получение разрешений в рамках своей зоны ответственности.

Кроме того, вы будете отслеживать изменения в регуляторных требованиях, обеспечивать соответствие внутренним СОП и местному законодательству, поддерживать корректное использование регуляторных ИТ‑систем (Vault RIM, NovoDocs, LIFT), соблюдая юридические и внутренние требования.

Ваш новый отдел

Ново Нордиск — это глобальная фармацевтическая компания с почти 100‑летним опытом инноваций и лидерства в лечении диабета. Этот опыт позволил нам также помогать людям бороться с ожирением, гемофилией, нарушениями роста и другими серьёзными хроническими заболеваниями.

Штаб-квартира компании находится в Дании. В Ново Нордиск работает более 45 000 сотрудников в 80 странах, а продукция продаётся более чем в 169 странах.

Регион Ближний Восток, Африка и СНГ является одним из ключевых драйверов роста компании сегодня. Он входит в регион, который охватывает страны Южной и Восточной Европы, Африки и Ближнего Востока.

Вы присоединитесь к команде высококвалифицированных специалистов, отвечающих за бизнес в Казахстане. Вы будете подчиняться менеджеру по регуляторным вопросам и работать в Алматы.

Ваши навыки и квалификация

Чтобы быть рассмотренным на эту позицию, необходимо соответствовать следующим основным требованиям:

• Высшее образование в области фармации / здравоохранения
• Минимум 3 года опыта в регуляторных вопросах
• Хорошее понимание локальных регуляторных требований, навыки коммуникации и ведения переговоров с местными органами здравоохранения
• Сильные аналитические способности в сочетании с проактивным подходом; нацеленность на результат и соблюдение сроков, а также свободное владение английским языком
• Уверенный пользователь ИТ‑систем и регуляторных платформ

Работа в Novo Nordisk

Каждый день мы ищем решения для борьбы с серьёзными хроническими заболеваниями. Для этого мы подходим к работе с нестандартным мышлением, редкой решимостью и постоянным стремлением к новым знаниям. Уже более 100 лет такой подход позволяет нам строить уникальную компанию — где общая приверженность цели, взаимное уважение и готовность идти дальше возможного приводят к выдающимся результатам.

Do you want to play a key role in gaining approvals for new drugs while safeguarding patient safety? If so, we are looking for a dedicated Regulatory Affairs Specialist to join our team in Kazakhstan.

Your new role

In the role of Regulatory Affairs Specialist, you will facilitate the registration of new medicines and life-cycle management, labelling updates, safety variations for NN portfolio in Kazakhstan. It's a temporary position.

You will develop goals and deliverables that are aligned with business priorities in collaboration with management and stakeholders, while driving the submissions and approvals in the scope of the position.

Moreover, you will monitor regulatory requirements changes, ensure alignment with internal SOPs and local legislation, maintain accurate use of regulatory IT systems (Vault RIM, NovoDocs, LIFT) while ensuring compliance with legal and internal requirements.

Your new department
Novo Nordisk is a global healthcare company with more than almost 100 years of innovation and leadership in diabetes care. This heritage has given us experience and capabilities that also enable us to help people defeat obesity, hemophilia, growth disorders and other serious chronic diseases.

The headquarter is in Denmark and Novo Nordisk employs over 45,000 people in 80 countries, and markets its products in more than 169 countries.

Region BAMEAC (Business area of Middle East, Africa and CIS) is one of the main drivers of Novo Nordisk’s growth today. BAMEAC is a part of the SEEMEA region, which includes countries in Southern and Eastern Europe, Africa and the Middle East.

You will join a team of highly skilled professionals responsible for business in Kazakhstan. You will report to the Regulatory Affairs Manager Kazakhstan Affiliate and be located at Almaty.

Your skills & qualifications
In order to be considered for this role, you need to meet the following main requirements:

• Bachelor’s degree in Pharmacy / Health Care;
• Minimum 3 years of experience in Regulatory Affairs;
• Good understanding of local RA requirements, communication & negotiation skills with Local Health Authorities;
• Strong analytical skills combined with a proactive mindset; you are focused and take pride in delivering high quality on time as well as fluency in English;
• Confident IT/RA systems user.

Working at Novo Nordisk
Every day we seek the solutions that defeat serious chronic diseases. To do this, we approach our work with an unconventional spirit, a rare determination and a constant curiosity. For over 100 years this unordinary mindset has seen us build a company unlike any other. One where a collective passion for our purpose, mutual respect and a willingness to go beyond what we know delivers extraordinary results.