Ведущий специалист группы по управлению документацией ООК

Задачи:

• Управление документацией ФСК предприятия:

- разработка/актуализация планов-графиков,

- доведение до сведения СП предприятия утвержденных планов-графиков,

- подготовка отчетов о выполнении годового плана графика

- разработка документации ФСК в соответствии с планом-графиком, включая документы по управлению документацией и записями,

- определение структуры документации (совместно с руководителем ООК);

- согласование документации ФСК, разработанной структурными подразделениями предприятия ;

- регистрация и идентификация утвержденных документов ФСК.

- проверка/корректировка РД/заполняемых форм на соответствие требованиям по оформлению, введение в действие/отмена РД,

- тиражирование, выдача документации, записей о качестве с соответствующей регистрацией.

- своевременное изъятие, аннулирование утратившей действие документации ФСК.

- уничтожение копий документов с оформлением актов уничтожения;

• Ведение Перечня утвержденных документов ФСК, передача документов в архив. Приемка, учет и обеспечение хранения и сохранности принятых в архив записей;
• Контроль использования документов по запросам, ведение учета выдачи и возврата записей;
• Учет и архивация досье на серию;
• Контроль за выполнением календарных графиков разработки документации;
• Оказание содействия персоналу подразделений при разработке документации ФСК;
• Проведение самоинспекций;
• Участие в разработке планов САРА по результатам аудитов, самоинспекций.

• Высшее профессиональное (химическое, фармацевтическое, химико-технологическое, биотехнологическое) образование,

• стаж работы в фармацевтической отрасли не менее 3 лет;

• Опыт работы в отделе/группе обеспечения качества, знания и опыт работы отдела обеспечения качества «с нуля»,

• знание процессов ФСК (управление изменениями, отклонениями, управление рисками, управление САРА, управление поставщиками и т.д.),

• опыт разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии процессов ФСК;

• опыт оценки показателей эффективности по процессам ФСК;

• Опыт участия в проектах по локализации полного цикла производства лекарственных средств, проектах по вторичной упаковке лекарственных средств;

• опыт подготовки планов САРА по результатам инспекций и аудитов.

• работу на новом проекте одной из лидирующих компаний фармацевтического рынка России;
• трудоустройство в соответствии с ТК РФ;
• конкурентоспособный уровень заработной платы.

#Производство #Санкт-Петербург