Специалист по регистрации и сертификации изделий медицинского назначения

В успешную торговую компанию из ниши биотехнологий /медицины требуется менеджер по сертификации.

Что мы предоставляем:

• Полностью "белая" заработная плата, ТК РФ; ДМС после испытательного срока;
• Оргтехника: ПК, мобильный телефон, оплачиваемая связь;
• 6-8 регистраций в год, много однотипных;
• Офис 5/2, 9:00-18:00;
• Слаженный коллектив, уютный БЦ;
• Работа в районе м. Павелецкая, на Дербеневской набережной.

(Вакансия от агентства по персоналу; название и другие данные о компании подробнее на собеседовании).

Задачи:

• Поддержание актуальными внутренние документы (приказы, стандарты) в части осуществления компанией функций УПП в соответствие с нормативным законодательством;
• Успешное прохождение проверок Росздравнадзора;
• Подготовка комплекта документов с целью регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре;
• Устранение замечаний Росздравнадзора в процессе регистрации медицинского изделия;
• Подготовка комплекта документов и направление образцов медицинского изделия на испытания (технические, токсикологические, микробиологические, клинические);
• Подготовка комплекта документов для внесения изменений в регистрационное досье медицинских изделий в Росздравнадзоре;
• Взаимодействие с государственными службами и другими организациями - испытательными лабораториями, органами по сертификации, прочими при необходимости;
• Мониторинг изменений законодательной базы в сфере регистрации ИМН.

Требования:

• Наличие положительного опыта работы в области регистрации ИМН от 3 лет (примеры своих успешно завершенных регистраций);
• Желательно высшее профильное образование (фармацевтическое, биологическое или биотехнологическое, химическое, медицинское);
• Ориентация на результат; работа в команде;
• Личные качества: честность, ответственность, организованность; самостоятельность;
• Отличное знание законодательства в области регистрации и сертификации ИМН;
• Английский - средний.