Директор по качеству (фарм)

Мы – ГК «ПРОМОМЕД», инновационная российская фармацевтическая компания, занимающаяся производством и продвижением рецептурных и безрецептурных препаратов в нескольких терапевтических областях: эндокринология, инфекционные заболевания, ревматология, неврология, урология, кардиология, гинекология и других направлениях.

Главный актив группы «Промомед» — ее сотрудники.
Культуру и атмосферу в компании отражает одна из наших ценностей, сотрудничество и развитие.
Мы ценим открытость новому, поддерживаем тех, кто хочет учиться, и мы искренне верим в то, что мы делаем.

Приглашаем Вас присоединиться к нашей команде в роли Директора по качеству.

Цель должности: Руководство Фармацевтической системой качества предприятия и обеспечение стабильного выпуска продукции в соответствии с требованиями GMP ЕАЭС и другими российскими и международными стандартами.

Обязанности:

• Руководство Дирекцией по качеству (QA и QC): стратегия, оргструктура, штат, бюджет;
• Построение, поддержание и постоянное улучшение Фармацевтической системы качества (PQS) в соответствии с GMP ЕАЭС, GMP PIC/S, ICH и другими российскими и международными гайдлайнами. Управление документацией: соблюдение принципов Data Integrity (ALCOA+), управление рисками для качества (QRM) и их интеграция во все процессы площадки. Управление изменениями, отклонениями, расследованиями несоответствий, OOS/OOT и рекламациями; разработка и контроль эффективности CAPA. Валидация и квалификация: VMP; валидация процессов (включая PV), очистки, аналитических методик, компьютеризированных систем (CSV); квалификация оборудования и инженерных систем (DQ/IQ/OQ/PQ). Самоинспекции и внутренние аудиты, ежегодные обзоры качества продукции (PQR) и обзоры руководства. Управление поставщиками и подрядчиками: квалификация, аудит, качество при контрактном производстве/аналитике;
• Контроль за деятельностью лабораториями ОКК (химико-аналитическая, микробиология),
• Выпуск серий: организация системы принятия решений по качеству и взаимодействие с Уполномоченным лицом производителя (или исполнение этой функции при наличии квалификации);
• Обучение и развитие: система обучения GxP, матрицы компетенций, оценка эффективности; формирование культуры качества на предприятии;
• Подготовка и успешное прохождение инспекций и аудитов: Минпромторг, Росздравнадзор, регуляторные органы стран СНГ и ДЗ; управление CAPA по результатам;
• Кросс-функциональное взаимодействие с производством, R&D, технологическим отделом, инженерной службой, логистикой, регуляторным отделом и ИТ;
• Планирование управление проектами расширения производственных мощностей, технологического трансфера (в т.ч. внедрение eQMS/LIMS/ERP);
• Подчинение: административно — Генеральному директору предприятия, функционально — Директору по качеству Группы;
• KPI и отчетность: установление и мониторинг KPI качества; формирование и предоставление регулярной отчетности/дашбордов (ежемесячно/квартально) Генеральному директору и Директору по качеству Группы; анализ трендов, корневые причины и планы улучшений.

Требования:

• Высшее фармацевтическое/химическое/биологическое/биотехнологическое образование;
• Не менее 5 лет опыта на фармацевтическом предприятии, не менее 3 лет опыта руководящей позиции в структуре качества;
• Глубокое знание GMP ЕАЭС, GMP PIC/S, ICH, практики прохождения инспекций (успешные кейсы без критических замечаний);
• Практический опыт: построение/улучшение PQS, QRM, опыт организации валидаций/квалификаций, опыт управления лабораториями ОКК;
• Английский язык не ниже Upper-Intermediate для деловой переписки и прохождения аудитов иностранных партнеров;
• Навыки лидерства и управления изменениями, развитие команд, принятие решений на основе рисков и данных; отличные коммуникативные навыки;
• Опыт работы с eQMS/LIMS/, уверенное владение принципами Data Integrity;
• Квалификация/опыт Уполномоченного лица производителя — значительное преимущество.

Условия работы:

• Официальное оформление в штат, бессрочный трудовой договор;
• Белая заработная плата (обсудим ваши пожелания по телефону);
• График работы 5/2 с 09:00 до 18:00, работа в офисе;
• Соц.пакет: ДМС с хорошим выбором клиник и стоматологией;
• Корпоративная мобильная связь;
• Руководство с западным подходом и стандартами.
  
  Уважаемые соискатели, укажите, пожалуйста, ваши зарплатные ожидания в сопроводительном письме.