Специалист по регистрации медицинских изделий класс 1 и 2а

ГК Гекса является одним их ведущих производителей на Российском рынке полимерных материалов с 1998 года, которые используются в различных отраслях народного хозяйства.

Деятельность ГК Гекса охватывает основные блоки здравоохранения и гигиены, строительства домов и дорог, благоустройства территорий, мебельного и швейного производства, фермерского и сельского хозяйства.

В связи с расширением штата мы приглашаем присоединиться к нашей команде Специалиста по регистрации медицинских изделий класс 1 и 2а.

Обязанности:

• Ведение полного цикла регистрации медицинского изделия;
• Обеспечение процесса регистрации медицинских изделий по национальному законодательству и в соответствии с правилами регистрации ЕАЭС.
• Анализ, корректировка и подготовка полного комплекта документов РД в соответствии с требованиями законодательства РФ и ЕАЭС.
• Внесение изменений в регистрационное удостоверение.
• Внесение изменений в регистрационное досье (ВИРД) -актуализация документации, входящей в состав досье, как юридической, так и технической/эксплуатационной с прохождением экспертизы.
• Работа с уведомлениями РЗН об устранении нарушений и замечаний, возникающих в ходе проверки досье и на этапе прохождения экспертизы эффективности и безопасности изделия
• Подготовка документов, образцов для технических и токсикологических испытаний, дальнейшее взаимодействие с испытательными лабораториями(центрами), осуществляющих
проведение технических и токсикологических испытаний изделий медицинского назначения для целей государственной регистрации.
• Организация проведения испытаний (токсикологических, технических, клинических) в рамках национальной системы регистрации и по ЕАЭС.
• Взаимодействие с регуляторными органами, экспертными и испытательными организациями:
- Росздравнадзор (РЗН);
- Национальный институт качества(НИК);
- Федерального государственного бюджетного учреждения «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники»(ВНИИИМТ)
• Контроль за соблюдением требований маркировки продукции с точки зрения действующего законодательства.
• Мониторинг изменений в законодательстве в сфере стандартизации и регистрации.
• Контроль движения документов(счёта, счёта-фактуры, акты).
• Контроль соблюдения сроков выполнения задач и систематизация отчётности по регистрационному процессу.

Требования:
• Опыт работы по регистрации медицинских изделий не менее 3лет
• Знание законодательства РФ,ЕАЭС в сфере регистрации медицинских изделий.
• Опыт успешной регистрации /перерегистрации мед. изделий.
• Высшее образование
• Знание действующей законодательной базы в области регистрации и сертификации медицинских изделий
• Знание технической и медицинской терминологии.
• Знание действующей процедуры регистрации, ГОСТов, требований и действующего законодательства, а также регистрации по ЕАЭС.
• Знания в области контроля качества и безопасности МИ, находящихся в обращении.
• Навыки планирования работы

Условия:

• Работа в крупной и стабильной Российской торгово-производственной компании
• Оформление, гарантии и компенсации согласно Трудовому Кодексу Российской Федерации
• Гибридный график работы 5/2 с 09:00 до 18:00 (2 дня удаленно, 3 дня офис)
• Стабильная оплата труда, полностью белая заработная плата.
• Подарки к праздникам всем сотрудникам компании и их детям
• Комфортный современный офис расположенный по адресу Московская область, Красногорский г.о., д. Гольево, ул. Центральная, д. 72А.