Менеджер по фармаконадзору

Москва

Показать контакты

Описание вакансии

Обязанности:

Разработка и внедрение Стандартных операционных процедур (СОП) для обеспечения функционирования системы фармаконадзора.
Организация мониторинга безопасности лекарственных препаратов компаний-заказчиков.
Организация сбора и документирование данных о выявленных нежелательных реакциях / явлениях при проведении клинических исследований и/или применения разрешенных к обращению лекарственных препаратов на территории Российской Федерации, государств-членов и стран СНГ.
Взаимодействие с уполномоченными органами по вопросам безопасности лекарственных препаратов компаний-заказчиков. Контроль своевременного выполнения требований уполномоченных органов.
Разработка и поддержание Мастер-файлов системы фармаконадзора.
Разработка (включая оценку данных ранее разработанных и контроль качества) и предоставление Периодических обновляемых отчетов по безопасности (ПООБ) лекарственных препаратов компаний-заказчиков в уполномоченные органы.
Разработка (включая оценку данных ранее разработанных и контроль качества) и предоставление Планов управления рисками (ПУР) в уполномоченные органы.
Работа с Базой данных АИС Росздравнадзора «Фармаконадзор».
Работа с Индивидуальными сообщениями о нежелательных реакциях (ИСНР): регистрация в базе данных по безопасности, обработка, анализ, отправка в уполномоченные органы сообщений, отвечающих критериям срочного репортирования.
Работа с законодательной и научно-медицинской информацией для решения профессиональных задач по фармаконадзору.
Локальный мониторинг литературы.
Проведение тренингов по фармаконадзору.

Требования:

Высшее образование (медицинское / фармацевтическое / биологическое).
Дополнительное повышение квалификации в области фармаконадзора.
Опыт работы в области фармаконадзора не менее 3-х лет.
Опыт работы в качестве УЛФ или его заместителя желателен.
Знание законодательной базы в области фармаконадзора и обращения лекарственных средств.
Знание структуры регистрационного досье.
Английский язык на уровне Intermediate со знанием профессиональной медицинской терминологии.
Навыки интерпретации научно-медицинской информации.
Уверенный пользователь ПК (Word, Excel, PowerPoint).