Инженер по производству / Инженер по технологическим решениям фармацевтического производства

Алматы

Метро: Алмалы

Показать контакты

Описание вакансии

Обязанности:

1. Разработка технологических решений производства
участие в подготовке раздела «Технологические решения» проектной документации;
разработка технологических схем производства лекарственных средств;
формирование требований к производственным помещениям и технологическим зонам;
участие в разработке URS (User Requirement Specification) для технологического оборудования;
участие в разработке производственных потоков персонала, материалов и отходов.
2. Формирование требований к чистым помещениям
разработка требований к классам чистоты помещений;
участие в проектировании зон GMP;
определение требований к:
- перепадам давления
- температуре и влажности
- кратности воздухообмена
- HEPA-фильтрации
участие в проектировании чистых помещений в соответствии с ISO 14644 и EU GMP Annex 1;
контроль соответствия проектных решений требованиям чистых помещений.
3. Требования к технологическому оборудованию
участие в выборе и спецификации производственного оборудования;
разработка технических требований к:
- технологическим линиям
- системам подготовки сырья
- системам очистки оборудования
- системам стерилизации
участие в разработке технических спецификаций оборудования;
анализ предложений поставщиков оборудования.
4. Требования к инженерным системам производства

Формирование требований и участие в проектировании следующих систем:
системы вентиляции и кондиционирования HVAC;
системы подготовки воды PW / WFI;
системы чистого пара;
системы сжатого воздуха;
системы CIP / SIP;
системы мониторинга производственной среды.
5. Взаимодействие с проектировщиками и подрядчиками
подготовка исходных данных для проектных организаций;
участие в разработке проектных решений;
согласование архитектурных и инженерных решений;
контроль соответствия проектных решений требованиям технологического процесса.
6. Контроль соответствия GMP
обеспечение соответствия проекта требованиям GMP и GDP;
участие в анализе рисков GMP Risk Assessment;
участие в разработке производственной концепции предприятия;
контроль строительства чистых помещений и технологических зон.
7. Участие в квалификации и валидации
участие в подготовке программ:
- DQ (Design Qualification)
- IQ (Installation Qualification)
- OQ (Operational Qualification)
- PQ (Performance Qualification)
участие в квалификации помещений, оборудования и инженерных систем.
8. Подготовка технической документации
разработка технических требований к производственным помещениям и оборудованию;
подготовка технологических спецификаций;
участие в разработке:
- SOP
- технологических регламентов
- производственных инструкций.