Специалист по комплектации регуляторного досье (лекарственные препараты)

В команду крупной фармацевтической компании требуется внимательный и технически грамотный специалист для сопровождения регистрационной документации и финальной комплектации досье на ЛС.

Обязанности:

• Проверка полноты и корректности регистрационного досье, подготовленного коллегами;

• Финальная сборка и структурирование досье в соответствии с действующими регуляторными требованиями;

• Формирование документов досье в электронной форме и бумажном виде;

• Подготовка документов к загрузке в государственные информационные системы;

• Загрузка досье в гос. систему и сопровождение процесса подачи;

• Мониторинг статуса рассмотрения и отслеживание запросов регуляторных органов;

• Техническая проверка файлов (форматы, структура, наименование, корректность вложений);

• При необходимости — переформатирование и конвертация документов в требуемые форматы для корректной загрузки в систему;

• Взаимодействие с командой и информирование о статусе.

Требования к кандидату:

• Высшее образование (биология, химия, фармация, технические науки — преимущество);

• Опыт работы от 2 лет с регистрационными документами или в смежной области;

• Знание законодательства и регуляторных требований в сфере обращения лекарственных средств;

• Техническая грамотность и уверенное владение офисными программами;

• Понимание принципов работы электронного документооборота и государственных систем;

• Опыт работы с различными форматами файлов (PDF, Word, Excel и др), навыки корректной подготовки документов к электронной подаче;

• Английский язык – не ниже Intermediate обязательно (работа с документацией);

• Внимательность к деталям, системность мышления, аккуратность.