Менеджер клинических исследований

Москва, Рябиновая улица, 26с10

Метро: Аминьевская

Показать контакты

Описание вакансии

Обязанности:

Управлять проектами клинических исследований и координировать этапы и участников проекта в соответствии с локальными и международными стандартами качества, применимым действующим законодательством, стандартами предприятия (СТП) и стандартными операционными процедурами (СОП) Компании.
Принимать участие в разработке и внедрении дизайна клинических исследований, необходимого для реализации стратегии развития продукта.
Осуществлять непрерывную коммуникацию с проектной командой на всех стадиях проведения исследования, осуществляет ее координацию.
Принимать участие в процессе конкурсного отбора провайдеров, привлекаемых к реализации клинических исследований, в соответствии с утвержденным регламентом.
Осуществлять подготовку, согласование и заключение контрактов на клинические исследования.
Осуществлять контроль освоения бюджета по проекту.
Контролировать сроки действия договоров и приложений к ним по проектам КИ.
Осуществлять координацию подписания контрактов и других обязательных документов в рамках проекта клинического исследования.
Осуществлять контроль выполнения этапов и соблюдения временных сроков реализации проекта.
Осуществлять проверку и утверждение проектных планов по клиническим исследованиям.
Осуществлять процедуры по расчету, заказу, закупке, контролю поставки и контролю надлежащей маркировки исследуемого препарата и материалов клинических исследований, когда это применимо.
Осуществление контроля за выполнением процедур по клиническому исследованию на этапе инициации исследования, его клинической части и этапе завершения КИ.
Осуществлять ко-мониторинговые визиты, принимать участие в проведении аудитов, инспекций, визитов контроля качества, оценок компетенции/квалификации.
Взаимодействовать с контрактно-исследовательскими организациями и исследователями для решения вопросов по проектам.
Осуществлять контроль сроков предоставления отчетной документации по проектам, ее качества, полноты и целостности.
Осуществлять приемку, проверку и дальнейшее архивирование файлов исследования по
КИ.

Требования:

Знание правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза №79.
Знание правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза №85.

Условия:

Оформление в соответствии ТК РФ с предоставлением всех социальных гарантий;
Программу корпоративного добровольного медицинского страхования (ДМС), включая стоматологию и страхование от несчастных случаев после прохождения испытательного срока;
Подключение к платформе скидок BestBenefits;
Комфортный и стильный офис, корпоративный транспорт от метро.
Местоположение: Москва, БЦ West Plaza, ул. Рябиновая 26/10;
Сокращенный рабочий день в пятницу;
Система внутреннего корпоративного обучения;
Возможности профессионального и карьерного развития;
Возможность получить опыт в одной из ведущих российских фармацевтических компаний.