Специалист по фармаконадзору

Москва, 1-й Красногвардейский проезд, 15

Метро: Деловой центр

Показать контакты

Описание вакансии

Обязанности:

Разработка и внедрение стандартных операционных процедур для обеспечения функционирования фармаконадзора в компании.
Организация надлежащего мониторинга безопасности лекарственных препаратов компании.
Ведение и обеспечение надлежащего функционирования базы данных по безопасности препаратов. Работа с электронными базами Росздравнадзора и компании.
Непрерывный мониторинг научной литературы и мировых данных по безопасности.
Обеспечение сбора и документирование данных о выявленных нежелательных реакциях / явлениях при проведении клинических исследований и/или разрешенных к обращению на территории РФ, государств-членов таможенного союза.
Разработка и подача Периодических отчетов по безопасности.
Разработка Плана управления рисками.
Контроль документооборота в рамках своей компетенции.
Контроль соответствия информации по лекарственным средствам (инструкции по медицинскому применению) современному уровню научных знаний.
Организация информирования медицинских работников и пациентов, сотрудников компании об изменении профиля безопасности лекарственных препаратов.
Проведение обучения сотрудников компании и организация внутренних аудитов.
Поиск и анализ законодательной, научной и научно-медицинской информации для решения профессиональных задач по фармаконадзору.

Требования:

высшее образование (медицинское и/или фармацевтическое);
дополнительная документально подтвержденная подготовка в области фармаконадзора;
опыт работы в должности специалиста по фармаконадзору не менее 3-х лет;
знание законодательной базы в области фармаконадзора и обращения лекарственных средств;
умение работать с большим объемом информации, аналитический склад ума;
уверенный пользователь ПК;
английский язык Intermediate, чтение и перевод специализированной литературы.

Условия: