Специалист по регистрации изделий медицинского назначения

Санкт-Петербург, Звенигородская улица, 8-10Б

Показать контакты

Описание вакансии

Обязанности:

Знание и мониторинг действующего законодательства РФ в области регистрации и обращения медицинских изделий
Регистрация медицинских изделий
Подготовка комплекта документов для регистрации медицинских изделий или ВИРД по национальным правилам и в перспективе по правилам ЕАЭС
Запрос и анализ предоставляемых производителями документов
Организация и контроль переводов и заверение сертификатов, инструкций, технического файла и т.п.
Ведение переписки производителями медицинских изделий
Подготовка регистрационного досье, подготовка документации на медицинские изделия (технической, эксплуатационной, нормативной)
Организация необходимых испытаний в аккредитованных испытательных лабораториях
Подача регистрационных досье в электронном виде, отработка полученных замечаний от Росздравнадзора и/или экспертных организаций
Заключение договоров с испытательными лабораториями, формирование заявлений и обращений в лаборатории и Росздравнадзор
Взаимодействие с лабораториями во время прохождения испытаний и проверка всех протоколов
Разработка и определение списка материалов для регистрации и прохождения испытаний

Требования:

Высшее образование
Опыт работы от 1 года в должности, связанной с регистрацией медицинских изделий
Знание постановления №1684 и приказа 181н и иных требований по регистрации медицинских изделий в РФ и в ЕАЭС
Опыт по работе с испытательными лабораториями
Уверенное владение пакетом MS Office, в особенности Excel
Очень желательно знание английского языка
Внимательность, усидчивость, коммуникабельность, умение работать в команде, умение работать с большим объемом информации

Условия:

Пятидневная рабочая неделя с 9:00 до 17:00, оформление по ТК РФ в штат с первого дня работы
Испытательный срок 3 месяца, может быть сокращен по результатам работы
Работа в дружном коллективе динамично развивающейся компании
Корпоративные мероприятия
ДМС после прохождения испытательного срока
Корпоративная мобильная связь