Ведущий аналитик / Главный аналитик (регистрация медицинских изделий)

Центр трансфера медицинских технологий ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России ищет в развивающуюся команду специалиста по регистрации медицинских изделий.
Основная цель Центра трансфера – комплексное сопровождение и экспертная поддержка перспективных проектов в фармацевтике и медицине на всех этапах их реализации от возникновения идеи до индустриального внедрения и коммерциализации.
Мы предлагаем работу в крупном федеральном учреждении Минздрава России в области науки, исследований и организации здравоохранения, трансфера инновационных технологий, возможность участвовать в масштабных проектах, межотраслевом взаимодействии и развитии медицинской науки и отечественного производства.

Обязанности:

• Комплексное сопровождение регистрации МИ по национальной процедуре и в рамках ЕАЭС

• Взаимодействие с представителями экспертных организаций, осуществляющих предметную экспертизу и экспертизу документов с целью регистрации и сертификации МИ, устранение замечаний полученных от Росздравнадзора. Внесение изменений в регистрационное досье (ВИРД)

• Анализ, корректировка и разработка технической, эксплуатационной, сопроводительной, разрешительной документации на МИ для регистрации на территории РФ/ ЕАЭС

• Организация технических испытаний, токсикологических исследований и клинических испытаний, включая поиск испытательных центров, подготовку заявок и пр.
• Сопровождение МИ по ходу проведения испытаний, включая переговоры с лабораторией, контроль сроков проведения испытаний, вычитку программ, протоколов, актов\заключений, совместная работа по достижению соответствия МИ и комплекта документации на него необходимым требованиям
• Мониторинг нормативной базы в сфере регистрации МИ
• Ведение полной отчетности по проектам, включая еженедельный отчет по текущему статусу проекта. Работа в качестве продакт менеджера в команде с другими менеджерами и техническими писателями отдела.

Требования:

• Высшее образование (биотехнологическое, медицинское, техническое, биологическое, химическое)
• Опыт работы в сфере обращения медицинских изделий от 3 лет
• Опыт работы в сфере регистрации МИ как по национальным правилам, так и по процедуре ЕАЭС
• Знание основ действующего законодательства в сфере здравоохранения, в области государственной научно-технической политики, государственной регистрации МИ
• Знание правил ЕСКД, составления конструкторской и технической документации (чтение схем и чертежей, КД, ТУ)
• Владение MS Office (уверенный пользователь)
• Желательно знание требований по сертификации площадки для изготовления МИ

• Официальное трудоустройство в соответствии с ТК РФ (срочный трудовой договор)
• Конкурентная заработная плата (оклад + премии по результатам работы)
• Удобный график работы: пн-чт с 9.00 до 18.00, пт с 9.00 до 16.45
• Возможности для личностного и профессионального роста