Инженер по валидации

Москва, Пресненская набережная, 10блокС

Метро: Деловой центр

Показать контакты

Описание вакансии

Чем вам предстоит заниматься:

Планирование и разработка стратегий валидации: Оценка рисков при внедрении компьютеризированной системы. Разработка валидационного мастер-плана для компьютеризированной системы в соответствии с нормативными требованиями и внутренними стандартами компании
Анализ требований: Документированный сбор и анализ функциональных и нефункциональных требований к системам. Разработка URS
Разработка документации: Подготовка необходимой документации, включая протоколы валидации (IQ, OQ, PQ), отчеты о валидации и другие связанные документы
Проведение тестирования: Определение объема работ по проведению работ, согласование плана работ с разработчиком. Организация и выполнение тестирования систем, включая функциональное, регрессионное и нагрузочное тестирование
Устранение несоответствий: Идентификация и документирование несоответствий, а также разработка и внедрение корректирующих действий
Поддержка в процессе изменения: Оценка изменений в компьютеризированных системах и их влияние на валидацию
Сотрудничество с другими отделами: Взаимодействие с вовлеченными отделами внутри компании и внешним разработчиком системы для обеспечения интеграции систем и соблюдения стандартов качества

Мы ожидаем от вас:

Опыт работы в области валидации компьютеризированных систем не менее 3 лет, предпочтительно в фармацевтической или биотехнологической отрасли
Высшее образование в области фармацевтики, биомедицинской инженерии, химии, физики или смежных областях
Глубокое понимание нормативных требований (GxP, FDA, EMA) и стандартов качества (ISO 9001, ISO 13485)
Опыт разработки и выполнения тестовых сценариев и протоколов
Умение создавать и поддерживать документацию по валидации
Уровень владения английским языком не ниже Upper-Intermediate для работы с международной документацией и коммуникации

Условия:

Официальное трудоустройство в штат аккредитованного частного агентства занятости (ЧАЗ). Работа на долгосрочном проекте компании Haleon
Комфортный офис в Москва-Сити, гибридный формат работы

Посмотреть контакты работодателя