Специалист по регистрации медицинских изделий

Показать контакты

Описание вакансии

Обязанности:

подготовка документации по работам, касающимся государственной регистрации, подтверждения государственной регистрации (перерегистрации) и внесения изменений в регистрационное досье медицинских изделий в Российской Федерации, ЕАЭС и странах ближнего и дальнего зарубежья;
подготовка, формирование и своевременное представление в уполномоченный государственный орган исполнительной власти регистрационного досье на медицинские изделия в соответствии с установленными требованиями;
проведение оценки состояния процессов разработки документации на медицинские изделия на соответствие установленным требованиями и процедурам.
мониторинг прохождения экспертиз в уполномоченных экспертных организациях;
подготовка ответов на запросы уполномоченных федеральных органов исполнительной власти в ходе государственной регистрации, подтверждения государственной, внесении изменений в регистрационное досье;
контроль работы других подразделений по подготовке документов регистрационного досье в рамках своих компетенций;
ведение учета документов, составление и поддержание в актуальном состоянии электронной базы документации и архива документации;
сопровождение и контроль процесса прохождения экспертизы, в рамках регистрации и внесения изменений.

Требования:

высшее образование (техническое, биотехнологическое, химико-технологическое, фармацевтическое, биологическое, медицинское);
релевантный опыт работы по регистрации медицинских изделий от 5 лет;
знание действующего законодательства в области обращения медицинских изделий в Российской Федерации, ЕАЭС и зарубежных стран;
знание требований к регистрационным документам РФ и ЕАЭС;
умение работать в режиме многозадачности, точность, аккуратность, внимательность и скрупулезность при исполнении работ.
английский язык не ниже Intermediate

Условия: