Начальник ОКК/уполномоченное лицо

ООО "ЭЛ ПИ ДЖИ" — ведущая российская газовая компания, специализирующаяся на производстве и поставках технических газов, жидкой криогенной продукции, а также реализации проектов автономной газификации для бизнеса и частных объектов.

За нашими плечами — десятки успешно реализованных госконтрактов и многолетнее сотрудничество с лидерами отрасли.
Среди наших клиентов — Роскосмос, Газпром, РЖД, Аэрофлот, Мосметрострой и другие промышленные гиганты.
Мы активно растем и развиваем новые направления, внедряя современные технологии и подходы в индустрии газоснабжения.

О нас в цифрах:

✅ 400+ сотрудников в команде.
✅ 150+ единиц техники в автопарке.
✅ 2000+ гос.контрактов выполнено.
✅ 3+ космических корабля обеспечены азотом и углекислотой.

Обязанности:

• Обеспечение и поддержание системы обеспечения качества и системы документирования на производстве.
• Совершенствование и контроль соблюдения GMP на производственной площадке.
• Организация и координация работы отдела контроля качества (ОКК).
• Подготовка пакета документов для проверок регуляторных органов и прохождения аккредитации контрольных лабораторий.
• Участие в сертификации лекарственных препаратов.
• Координация подготовки регистрационных досье на лекарственные препараты.
• Согласование документации фармацевтической системы качества.
• Контроль технического состояния аналитического оборудования и приборов для анализа медицинского кислорода.
• Организация сбора и анализа информации о рисках качества (отклонения, результаты контроля), влияющих на безопасность лекарственных препаратов.
• Участие в инспекциях и аудитах регуляторных органов по вопросам качества и безопасности лекарственных средств.
• Участие в разработке и актуализации документации фармацевтической системы качества.

Требования:

• Высшее образование: биология, биотехнология, клиническая медицина, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология, химия или смежные области.
• Знание нормативной документации в сфере производства и контроля лекарственных средств.
• Знание Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
• Понимание требований GMP ЕАЭС (Решение ЕЭК № 77 от 02.11.2016), Приказа Минпромторга № 916.
• Понимание принципов фармацевтической системы качества предприятия.
• Наличие действующих аттестаций Минздрава России и включение в реестр уполномоченных лиц производителей ЛС ЕАЭС либо готовность пройти включение.
• Навыки анализа рисков качества и подготовки отчётной документации.
• Готовность участвовать в инспекциях и аудитах.

Профессиональные навыки:

• Знание GMP и фармацевтического законодательства.
• Управление документацией и опыт взаимодействия с регуляторными органами.
• Организация работы лаборатории и ОКК.
• Аналитическое мышление, умение работать с большими массивами информации.
• Внимательность и ответственность.

  
  Условия:

• Официальное трудоустройство по ТК РФ.

• График работы: пн–чт 9:00–18:00.

• Корпоративный транспорт от м. Сходненская.

• Корпоративная мобильная связь, ноутбук и все необходимые ресурсы для работы.

• Наставничество и обучение — поддержка на всех этапах адаптации.

• Возможности профессионального развития и карьерного роста.