Руководитель отдела валидации

ГК Фармасинтез

Руководитель отдела валидации

Москва, Авиационная улица, 77к2

Метро: Щукинская

Описание вакансии

Обязанности:
  • Управление и участие в разработке, совершенствовании и внедрении единого унифицированного подхода к организации процессов валидации / квалификации Группы фармацевтических компаний полного цикла производства;
  • Проверка и участие в разработке основных процессов, форм документов и элементов процессов валидации / квалификации Группы компаний;
  • Организация и/или проведение проверки и согласования проектов строительства, реконструкции и модернизации производственных мощностей, спецификаций на приобретаемое / модернизируемое оборудование и инженерные системы на предмет их соответствия требованиям Надлежащих практик (GxP) и возможности их валидации. Организация и/или проведение проверки документации, обеспечивающей поддержание валидационного статуса объектов (протоколы FAT, SAT, DQ, спецификации и т.д.);
  • Организация сопровождения приемки (FAT, SAT), монтажа и запуска в эксплуатацию нового или модернизированного оборудования и систем для отдельных проектов Группы компаний;
  • Сбор, статистическая обработка, анализ и поддержание в актуальном состоянии данных о квалификационном / валидационном статусе и подходах к квалификации / валидации / мониторингу релевантных объектов в Группе компаний;
  • Сбор информации, ее проверка и подготовка отчетов для Руководителя о функционировании вверенных процессов фармацевтической системы качества в Группе компаний;
  • Оценка потребности, проверка корректности и целесообразности, контроль выполнения заявок служб качества на оборудование и расходные материалы для проведения работ по квалификации / валидации / мониторингу в Группе компаний;
  • Отслеживание и анализ изменений нормативно-правовой базы в области валидации / квалификации в ЕАЭС и за рубежом. Создание и поддержание в актуальном состоянии базы знаний о требованиях к проведению работ по квалификации / валидации и поддержанию валидационного статуса объектов;
  • Участие в самоинспекции и внутреннем аудите всех GxP релевантных подразделений предприятий Группы компаний в рамках своих компетенций;
  • Организация и/или участие в расследованиях отклонений и несоответствий, связанных с процессами квалификации / валидации. Оценка результатов расследований отклонений и несоответствий, связанных с процессами квалификации / валидации, выполненных сотрудниками подразделений служб качества предприятий Группы компаний;
  • Организация и/или проведение работы с изменениями, отклонениями, корректирующими и предупреждающими действиями, связанными с процессами квалификации / валидации Группы компаний;
  • Организация и/или проведение работы по анализу рисков, связанных с процессами квалификации / валидации Группы компаний;
  • Организация и/или проведение оценки производителей и поставщиков материалов и услуг, связанных с процессами квалификации / валидации Группы компаний;
  • Участие в аудите поставщиков материалов и услуг, связанных с процессами квалификации / валидации Группы компаний;
  • Организация и участие в подготовке к аудитам и инспекциям предприятий Группы компаний со стороны внешних организаций и контролирующих органов в рамках своих компетенций.
  • Консультирование сотрудников предприятий Группы компаний в рамках своих компетенций;
  • В части работы с персоналом руководитель выполняет следующие обязанности:
  • – Организация работы подчиненных сотрудников, постановка и контроль выполнения задач, декомпозиция задач, поступающих от Руководства;
  • учет работы персонала – ведение всей необходимой документации;
  • подбор и приём персонала – проведение вторичного отбора соискателей по вакансиям в своём подразделении;
  • адаптация персонала – исполнение системы профессионального и психологического сопровождения сотрудника в период испытательного срока;
  • обучение и развитие персонала – изучение потребностей в повышении профессиональных знаний, умений, навыков, создание условий для постоянного обучения и повышения квалификации персонала в своём подразделении, организация и проведение аттестации персонала;
  • мотивация персонала – создание благоприятного морально – психологического климата в коллективе.
Требования:
  • Опыт работы руководителем отдела валидации не менее 3 лет;
  • Высшее профессиональное образование (фармацевтическое, технологическое в пищевой или химической промышленности);
  • Английский язык не ниже intermediate;
  • Знание действующих правил надлежащей производственной практики (GMP), знание Российских и международных требований к организации процессов валидации / квалификации.
Условия:
  • Трудоустройство, гарантии и компенсации – в соответствии с Трудовым Кодексом РФ;
  • График работы: 5-дневная 40-часовая рабочая неделя с двумя выходными днями (09:00 - 18:00);
  • Компенсация питания, ДМС;
  • Место работы: м. Щукинская.
Посмотреть контакты работодателя

Адрес

Похожие вакансии

Полный день
  • Москва

  • Не указана

Рекомендуем
Медипал
Полный день
  • Москва

  • Не указана

Рекомендуем
ГЕТ ЭКСПЕРТС РЕКРУТМЕНТ
Полный день
  • Москва

  • Не указана

Рекомендуем
Научно-Испытательный Центр ФАРМОБОРОНА

Инженер по валидации/специалист по валидации

Научно-Испытательный Центр ФАРМОБОРОНА

Полный день
  • Москва

  • Не указана

АлексАнн
Полный день
  • Москва

  • Не указана

Красногорсклексредства

Инженер по валидации

Красногорсклексредства

Полный день
  • Москва

  • Не указана

Р-Фарм
Полный день
  • Москва

  • Не указана

ПСК ФАРМА
Полный день
  • Москва

  • от 130000 RUR

Фармстандарт
Полный день
  • Москва

  • от 130000 RUR

ANCOR
Полный день
  • Москва

  • от 130000 RUR

Научно-Испытательный Центр ФАРМОБОРОНА

Заместитель начальника службы качества/ контроля качества

Научно-Испытательный Центр ФАРМОБОРОНА

Полный день
  • Москва

  • от 130000 RUR

Фармстандарт
Полный день
  • Москва

  • от 130000 RUR

Руководитель отдела обеспечения качества

ФГБУ Национальный медицинский исследовательский центр кардиологии имени академика Е.И. Чазова Министерства здравоохранения Российской Федерации

Полный день
  • Москва

  • от 150000 RUR

Биннофарм Групп

Инженер по валидации

Биннофарм Групп

Полный день
  • Москва

  • от 150000 RUR

БИОКАД, биотехнологическая компания

Руководитель участка биотехнологических субстанций

БИОКАД, биотехнологическая компания

Полный день
  • Москва

  • от 150000 RUR

Хотите оставить вакансию?

Заполните форму и найдите сотрудника всего за несколько минут.
Оставить вакансию