Специалист по валидации

Обязанности:

Осуществлять: - организацию необходимых мероприятий по валидации асептических процессов; - участие в составе рабочей группы в определении критериев приемлемости валидируемого процесса; - контроль проведения валидируемого процесса согласно валидационного протокола; - оценку соответствия полученных результатов в процессе валидации асептических процессов нормативным требованиям и критериям приемлемости; - оперативное информирование по критическим несоответствиям, выявленных при проведении валидации асептических процессов; - оформление, ведение и хранение документации по валидации асептических процессов.

Подготавливать и представлять: - протоколы и отчеты по валидации асептических процессов; - периодические отчеты по статусу выполнения валидационных мероприятий.

Участвовать:

- в разработке проектов приказов, стандартов предприятия (СТ), стандартных операционных процедур (СОП) и других внутренних документов по системе обеспечения качества и документов в области управления качеством; - в формировании и координировании рабочих групп по валидации асептических процессов; - в расследованиях отклонений и несоответствий, возникающих при производстве или контроле лекарственных средств; - в прохождении обучения и аттестации уровня знаний согласно планам-графикам.

Соблюдает трудовую и производственную дисциплину, правила и нормы по охране труда, технике безопасности и противопожарной защите, правила внутреннего трудового распорядка филиала, Положение о пропускном и внутриобъектовом режимах, противопожарной безопасности и санитарные нормы.

Выполняет служебные поручения своего непосредственного руководителя.

Требования:

Владение навыками работы с ПК на уровне уверенного пользователя, основы работы на компьютере в рамках основных редакторов и электронных таблиц.

Знание требований правил надлежащей производственной практики (GMP).

Высшее медицинское, биологическое, биотехнологическое или химическое образование.

Условия:

Филиал АО "НПО "Микроген" в г. Уфа "Иммунопрепарат" , г. Уфа, Демский район, ул. Новороссийская,105

ДЕКРЕТНАЯ СТАВКА

Оформление в соответствии с Трудовым Кодексом РФ

Все гос. гарантии, социальный пакет

Пятидневная рабочая неделя, с 8.30 до 17.15/Пт до 16.15

Доставка на работу служебным автобусом

ДМС, компенсация за питание, квартальные премии, годовая премия