Специалист по вводу в гражданский оборот

Обязанности:

Ввод в гражданский оборот импортируемых ЛП как Ответственное лицо:

- проверка сертификатов соответствия / анализа;

- контроль соблюдения температурного режима;

- контроль соответствия упаковочных материалов утвержденной нормативной документации;

- подтверждение соответствия и оформление Подтверждения на выпуск;

- работа в АИС Росздравнадзора.

Проверка сертификатов соответствия / анализа после проведения контроля качества у завода-изготовителя в системе SAP.

Ежегодный контроль для импортируемых серий ЛП:

- проверка протоколов испытаний и загрузка в АИС Росздравнадзора.

Проверка и подтверждение упаковочных материалов при изменениях нормативной документации.

Взаимодействие с Росздравнадзором и центрами контроля качества по вопросам качества.

Требования:

Высшее образование в области фармацевтики, химии или в любой другой аналогичной области;

Предыдущий опыт работы в качестве ответственного лица за ввод в ГО – от 1,5 лет;

Английский – как минимум на уровне Intermediate (устные и письменные навыки);

Знание GDP, национального законодательства/законодательства ЕАЭС и требований, применимых к деятельности по обеспечению качества;

Наличие аттестации как уполномоченного лица рассматривается как преимущество.

Условия:

оклад+годовой бонус, компенсация питания, ДМС с первого дня работы (+ 1 член семьи)

формат работы - 100% офис

офис - м. Павелецкая (в шаговой доступности)