Начальник отдела контроля качества

Специалист по контролю качества

Обязанности:

1. Входной контроль сырья, материалов и комплектующих:

• Проверка качества поступающего сырья и компонентов на соответствие требованиям технической и нормативной документации.

• Ведение журналов входного контроля, оформление актов по несоответствующим поставкам.

• Взаимодействие с поставщиками по вопросам качества.

2. Операционный и финальный контроль на производстве:

• Контроль соблюдения технологических процессов на всех этапах производства.

• Проведение выборочной проверки изделий в процессе и после завершения сборки (визуальный, измерительный, функциональный контроль).

• Составление протоколов испытаний и отчетов по результатам контроля.

3. Медицинская экспертиза качества продукции:

• Оценка изделий с точки зрения их клинической безопасности и эффективности применения.

• Участие в междисциплинарных командах по оценке качества продукции с учетом медицинского назначения.

• Контроль соответствия продукции требованиям национальных и международных стандартов (СТ РК, ISO 13485, ГОСТ, ТР ЕАЭС 201/2010).

4. Работа с документацией и системой менеджмента качества (СМК):

• Ведение контрольной документации: контрольные листы, отчеты по отклонениям, корректирующие действия.

• Участие в разработке и актуализации инструкций, СОП (стандартных операционных процедур), регламентов.

• Обеспечение прослеживаемости продукции и сопроводительной документации.

5. Обработка и анализ рекламаций, несоответствий:

• Участие в расследовании причин брака, дефектов, отклонений.

• Регистрация и анализ рекламаций от клиентов и медицинских учреждений.

• Инициирование корректирующих и предупреждающих действий (CAPA).

6. Подготовка и участие в аудитах:

• Участие в подготовке предприятия к внутренним и внешним аудитам (в том числе инспекциям от Комитета фармации МЗ РК).

• Сопровождение проверок контролирующих органов, предоставление необходимой документации.

7. Соблюдение нормативных требований РК:

• Знание и применение законодательства РК в области производства и контроля качества медицинских изделий.

• Учет требований Технических регламентов ЕАЭС, СТ РК ISO 13485, и нормативных актов Министерства здравоохранения РК.

• Контроль соблюдения санитарных норм и условий хранения/транспортировки продукции.

8. Взаимодействие с другими подразделениями:

• Согласование действий с отделом производства, разработок, регистрации и логистики.

• Консультирование сотрудников по вопросам обеспечения качества и медицинских требований.

9. Обучение персонала:

• Проведение вводного и текущего инструктажа по вопросам качества, санитарных норм, правильного обращения с медицинскими изделиями.

• Участие в формировании культуры качества на производстве.