Специалист по менеджменту качества

Специалист по менеджменту качества (производство медицинского оборудования)

Обязанности:

Контроль соответствия продукции требованиям качества:

• Оценка соответствия производимого медицинского оборудования требованиям технической и нормативной документации (ГОСТ, ISO 13485, MDR и др.).

• Участие в контроле качества на всех этапах производственного цикла.

Разработка и поддержание системы менеджмента качества (СМК):

• Поддержание и улучшение системы менеджмента качества в соответствии с ISO 13485.

• Разработка и актуализация внутренних процедур, инструкций, стандартов и регламентов по качеству.

• Участие в подготовке к внешним и внутренним аудитам (сертификационным, инспекционным, клиентским).

Взаимодействие с производственными и инженерными подразделениями:

• Согласование технической документации с медицинской точки зрения.

• Оценка потенциальных рисков и внедрение мероприятий по их минимизации (на основе принципов ISO 14971 — управление рисками для медицинских изделий).

• Консультирование сотрудников производства и контроля качества по вопросам, связанным с медицинскими аспектами продукции.

Пострегистрационный надзор и работа с рекламациями:

• Анализ обращений от потребителей, медицинских учреждений и контроль корректирующих и предупреждающих действий (CAPA).

• Участие в расследовании причин брака, несоответствий и инцидентов с медицинскими изделиями.

Обеспечение соблюдения нормативных требований:

• Контроль соответствия процессов и продукции требованиям законодательства РФ, ЕАЭС, Европейского Союза (при необходимости), а также других регулирующих органов.

• Участие в регистрационных процессах медицинских изделий (при необходимости).

Обучение персонала:

• Проведение вводного и периодического обучения сотрудников по вопросам качества и безопасности медицинских изделий.

• Участие в формировании культуры качества на предприятии.