Менеджер по регистрации лекарственных препаратов

Binnopharm Group — это современный биофармацевтический комплекс, действующий по международным стандартам качества и нацеленный на инновации который объединяет пять крупных производственных площадок в разных регионах России. Наша компания ставит перед собой амбициозные цели и, реализуя их, постоянно развивается и расширяется.

Обязанности:

• Подготовка и формирование регистрационного досье для биотехнологических и биологических препаратов с целью внесения изменений для лекарственного препарата по требованиям ЕАЭС, подтверждения регистрации, и процедуры признания в странах ЕАЭС;
• Формирование файла XML с документами досье для подачи в Минздрав России и ФГБУ НЦЭСМП, сопровождение проектов до завершения процедур;
• Подготовка ответов на запросы уполномоченных органов;
• Подготовка документов и образцов для фармацевтической экспертизы, контроль ее прохождения;
• Взаимодействие со структурными подразделениями компании, с представителями производственных площадок.

Требования:

• Высшее профессиональное образование (фармацевтическое, химическое, биологическое или медицинское образование);
• Опыт ведения проектов по регистрации, приведению, внесению изменений в регистрационное досье в соответствии с требованиями ЕАЭС для биотехнологических/биологических препаратов;
• Знание требований и объема предоставляемой документации в регистрационном досье для биотехнологических/биологических препаратов;
• Знание процедуры экспертизы и регистрации ЛС на территории Евразийского экономического союза;
• Опыт успешного прохождения регистрационных процедур по требованиям ЕАЭС;
• Точность, аккуратность, внимательность, стрессоустойчивость;
• Опытный пользователь ПК, MS Word, MS Excel, специальных программ.

Условия:

• Официальное трудоустройство по ТК РФ;
• Годовая премия по результатам выполненных ключевых показателей эффективности;
• ДМС, включающий стоматологию, с первого рабочего месяца;
• Страхование от несчастных случаев 24/7;
• Компенсация 14-ти дней больничного в году до оклада;
• Система гибких льгот – возможность компенсировать расходы на услуги по категориям Красота, Здоровье, Спорт и Обучение;
• Компенсация мобильной связи;
• Подключение к платформе скидок BestBenefits;
• Офис в шаговой доступности м. Павелецкая.