Специалист по качеству (производитель хирургических имплантов)

Формат работы:

Гибридный режим:

Работа в офисе + удаленно

Обязательные выезды на производственную площадку по требованию для:

Контроля процессов

Журналировании ключевых этапов

Участия в валидациях/аудитах

Обучения персонала

Требования:

- Опыт работы в сфере качества в медицинской отрасли

- Знание ISO 13485, GMP и 152-ФЗ "О обращении медицинских изделий"

- Опыт подготовки регистрационных досье и взаимодействия с Росздравнадзором

- Навыки проведения аудитов и работы с корректирующими действиями (CAPA)

- Умение работать c технической документацией

- Аналитическое мышление, внимательность к деталям

- Готовность к работе в коллективе

Высшее образование – желательно техническое/ биологическое/ химическое/ медицинское/ управление качеством;

Дополнительное или основное образование (контроль качества, метрология, стандартизация, сертификация) – как плюс;

Опыт работы от 3-х лет на аналогичной должности на производстве мед.изделий (Менеджер по качеству / Специалист по СМК и т.п.);

Навык проведения внутренних и внешних аудитов;

Опыт работы в сфере Медицинских изделий (производство, сертификация);

Наличие подтверждённой квалификации, свидетельства повышения квалификации (аудитора) ISO 13485 – желательно.

Обязанности:

- Разработка, актуализация и контроль документации по системе менеджмента качества (СМК) в соответствии с ISO 13485 и ГОСТ Р ИСО 13485

- Подготовка документации для регистрации медицинских изделий и взаимодействие с регуляторными органами (Росздравнадзор)

- Проведение внутренних аудитов и подготовка к внешним проверкам

- Подготовка и контроль соблюдения производственных регламентов и стандартов качества

- Ведение журналов учета на всех этапах производственного цикла

- Управление несоответствиями: фиксация, анализ причин, определение корректирующих действий (CAPA)

- Взаимодействие с сотрудниками производства по вопросам валидации процессов

- Обучение требованиям СМК и внедрение в работу

Сбор и анализ информации относительно функционирования процессов Компании;

Разработка и актуализация системы менеджмента качества, соответствующей требованиям ISO 13485, ISO 9001;

Разработка, внедрение и поддержание СМК Компании (руководство по качеству, процедуры, инструкции);

Планирование, организация и проведение внутренних аудитов системы менеджмента качества, оформление отчётов;

Подготовка Компании и производства к аудитам различного уровня (сертификационный аудит, инспекционный контроль);

Разработка и реализация плана управления рисками. Актуализация файлов менеджмента риска;

Взаимодействие с персоналом по вопросам функционирования системы менеджмента качества и ее соответствия заявленным стандартам;

Обучение персонала в области качества, проведение инструктажей;

Взаимодействие с сертифицирующими органами и регуляторами;

Контроль выполнения корректирующих и предупреждающих действий по выявленным несоответствиям СМК в подразделениях в соответствии с требованиями нормативной документации;

Разработка и внедрение документов системы менеджмента качества всех уровней;

Контроль за соблюдением требований СМК, ведение документации СМК;

Формирование ежегодного отчёта о функционировании СМК для анализа со стороны руководства;

Регулярная отчётность;

Мониторинг изменений в законодательстве и стандартах качества.