Руководитель проектов по регистрации медицинских изделий

О компании

Панда Мед — эксперт в регистрации и сопровождении медицинских изделий в России. Мы помогаем производителям и дистрибьюторам пройти весь путь — от подготовки регистрационного досье до внесения изменений в действующие документы — быстро, профессионально и с минимальными затратами для клиента.

Чем предстоит заниматься

• Вести проекты по регистрации и внесению изменений в регистрационные досье медицинских изделий (МИ) в соответствии с контрактами.
• Оптимизировать сроки и затраты регистрации МИ.
• Готовить и согласовывать с клиентом полный пакет документов: заявления, перечни моделей, ТУ, эксплуатационную документацию, чертежи, фото, схемы, ФЭП, ФМР и др.
• Разрабатывать отсутствующие у клиента документы для Рег. досье, включая технические.
• Организовывать и сопровождать токсикологические, технические и клинические испытания.
• Взаимодействовать с клиентами, лабораториями, клиниками, Росздравнадзором (РЗН) и другими участниками процесса.
• Формировать регистрационные досье, отправлять в РЗН и отслеживать статус заявок.
• Вести проектную документацию в CRM, 1С, составлять отчёты.
• Следить за изменениями законодательства РФ и ЕАЭС, актуализировать внутренние процессы регистрации.
• Обеспечивать актуальность планов проектов и их визуализацию (диаграмма Ганта).

Наши ожидания

Обязательные требования:

• Высшее образование.
• Опыт работы в регистрации МИ от 1 года.
• Знание нормативных требований РФ по регистрации медицинских изделий.
• Навыки подготовки регистрационного досье.
• Умение читать/писать техническую документацию, подбирать стандарты и ГОСТы под продукт.
• Владение офисными программами.
• Английский язык — на минимальном уровне (чтение тех. документации).

Желательно:

• Высшее техническое образование.
• Опыт работы в регистрации МИ более 3 лет.
• Знание требований ЕАЭС.
• Навык составления технической документации.
• Английский язык — на среднем уровне.

Мы ценим

• Клиентоориентированность и умение выстраивать долгосрочные деловые отношения.
• Стратегическое мышление и умение доводить задачи до результата.
• Высокую самоорганизацию и стрессоустойчивость.
• Готовность адаптироваться к изменениям в нормативной базе.
• Внимательность к деталям и аккуратность в документообороте.

Мы предлагаем

• Работу в стабильной компании с сильной экспертизой в регистрации МИ.
• Влияние на результат и возможность предлагать улучшения.
• Профессиональное развитие и повышение квалификации.
• Конкурентную заработную плату (обсуждается с успешным кандидатом).
• Удалённый формат работы.