Менеджер по качеству

НПО Петровакс Фарм - российская биофармацевтическая компания полного цикла с успешным 28-летним опытом работы на фармацевтическом рынке.

В Группе системного качества открыта вакансия Менеджер по качеству

Обязанности:

• Проведение систематического анализа рисков по жизненному циклу продукта/процесса (включая FMEA, HACCP, FMECA, HAZOP и др. при необходимости);
• Разработка, внедрение и сопровождение системы управления рисками в рамках системы менеджмента качества (СМК);
• Подготовка и ведение регистров рисков, оценка вероятности, тяжести и обнаружимости, определение приоритетов и контрмер;
• Участие в расследовании инцидентов, анализ коренных причин (RCA), разработка планов корректирующих и превентивных действий (CAPA);
• Оценка рисков при внедрении изменений (Change Control), новых процессов, поставщиков и технологий;
• Поддержка аудитов (внутренних, внешних, регуляторных), подготовка документации по рискам;
• Взаимодействие с производством, контролем качества, регуляторными и IT-подразделениями;
• Формирование отчётов и презентаций по статусу рисков для руководства.
• Обучение сотрудников методам идентификации и оценки рисков.

Требования:

• Высшее образование (фармацевтическое, химико-технологическое, биотехнологическое, химическое);
• Профильный опыт работы в отделе обеспечения качества не менее 3-х лет;
• Успешный опыт систематического анализа рисков от 1 года;
• Знание требований GMP, GDP (PФ, ЕАЭС, EC), Государственной фармакопеи РФ, ФЗ №61 “Об обращении лекарственных средств”, надлежащих практик (GхP) и рекомендаций ISPE, PIC/S, ВОЗ, ICH Q8, Q9, Q10, ISO серии 9000, лицензионных требований при производстве лекарственных средств, дистрибуции лекарственных препаратов, методов анализа рисков;
• Уверенный пользователь ПК (MS Word, MS Excel, Visio, 1C);
• Грамотная устная и письменная речь, развитые коммуникативные навыки;
• Умение работать с нормативными и законодательными документами в области лекарственных препаратов, сырья и материалов.

Условия:

• Место расположения завода Подольский район, село Покров (16 км от МКАД по Симферопольскому шоссе);
• Корпоративный транспорт от м. Бульвар Дмитрия Донского (20 мин.), от ж\д станции г. Подольск (15 мин.), из г. Чехов и г. Домодедово;
• Полное соблюдение трудового законодательства РФ (официальная заработная плата, оплачиваемые отпуск и больничный);
• Социальный пакет (медицинская страховка + услуги стоматологии, бесплатная ежегодная вакцинация, конкурсы и подарки детям работников);
• График работы 5/2;
• Современные технологии стерильных процессов и производства ТЛФ;
• Уникальная экспертиза собственного синтеза субстанций;
• Многообразие форм выпускаемых препаратов;
• Экспертная СМК;
• Совместные проекты с международными компаниями;
• Развитие производственных мощностей;
• Зеленый офис, мы заботимся об экологии, поэтому внедрили раздельный сбор мусора, собираем одежду, технику, добрые крышечки и батарейки на переработку;
• Корпоративная программа «Предлагай!», где каждая идея сотрудника будет услышана;
• Культура свободы и ответственности, с высоким уровнем доверия и возможностью влиять на результат.