Инженер по валидации

Показать контакты

Описание вакансии

Обязанности:

Разработка валидационной документации: протоколы / отчеты валидации в том числе для новых лекарственных средств, впервые производимых на площадке;
Работа с отклонениями, выявленными в ходе проведения валидационных работ, участие в расследованиях, составления плана САРА с последующим контролем выполнения мероприятий;
Проведение работ по валидации технологических процессов производства и валидации хранения, МФТ и валидации стерилизующей фильтрации;
Понимание технологического процесса производства твердых, жидких, ингаляционных лекарственных форм, АФС химического и биологического синтеза;
Организация и координация действия рабочей группы по валидации при проведении валидационных мероприятий. Проведение обучения персонала, участвующего в проведении валидационных работ;
Самостоятельное взаимодействие со смежными подразделениями для получения необходимой в ходе проведения валидационных работ информации;
Участие в разработке внутренней документации, относящейся к валидации технологических процессов

Требования:

Законченное высшее фармацевтическое, химическое, биотехнологическое, биохимическое, биологическое, ветеринарное образование;
Стаж работы в области производства лекарственных средств не менее 2 лет;
Стаж работы в области обеспечения и / или контроля качества лекарственных средств не менее 1 года;
Знание технологии производства стерильных и нестерильных лекарственных препаратов (твердых и жидких лекарственных форм, капсул и аэрозолей для ингаляций, активных фармацевтических субстанций химического и биологического происхождения).

Условия: