Ведущий специалист ЦФЭ

Обязанности:

• Осуществление фармацевтической разработки лекарственных препаратов при внесении изменений в регистрационное (выбор АФС, стандартизация ГЛФ, формирование пакета документов для регистрационного досье);
• Поиск научно-технической информации по вверенным проектам и общим вопросам фармацевтической разработки;
• Участие в определении объема исследований в рамках фармацевтической разработки, составление плана работ по проекту;

• Участие в выборе сырья и оценки поставщиков сырья (в т.ч. оценка аналитических разделов досье производителя субстанции);

• Разработка и оформление спецификаций на ГЛФ, АФС, ПП, упаковочные материалы; согласование проектов НД/МК на ГЛФ и АФС;

• Согласование дизайна ТСКР, анализ и оценка полученных результатов

  Разработка программ/протоколов исследования стабильности ГЛФ, оценка результатов;

• Формирование пакета документов для аналитической части рег.досье;

• Взаимодействие с технологическими подразделениями в рамках доработки технологии производства препарата, формирование планов экспериментов, а также в целях организации аналитического сопровождения технологических экспериментов;

• Взаимодействие с испытательной лабораторией в рамках разработки и валидации методик и пр. аналитического сопровождения;

• Формирование заявок на исполнение работ для соответствующих подразделений, оценка и согласование результатов;
• Формирование пакета документа для трансфера (промышленного внедрения), относящихся к контролю качества;
• Подготовка ответов на замечания по результатам фармацевтической экспертизы.

Требования:

• Образование высшее (технологическое, фармацевтическое, химическое, медицинское, биологическое);
• Опыт работы в отделе контроля качества ЛС не менее 3х лет;
• Опыт работы в разработке / экспертизе ЛС (твердые лекарственные формы);
• Понимание этапов и последовательности фармацевтической разработки;
• Знание требований к стандартизации АФС, ГЛФ;
• Знание требований к нормативной документации (ГФ РФ, ФЕАЭС, ЕР, USP и др.), касающихся контроля качества лекарственных средств, валидации аналитических методик;
• Готовность делиться опытом, обучать других сотрудников;
• Владение ПО MS Word, MS Excel на уровне уверенного пользователя;
• Знание принципов и подходов к статистической обработке аналитических данных;
• Знание английского языка (не ниже чтения технической литературы и ведения деловой переписки).

Условия:

• Работа в фармацевтической компании, специализирующейся на разработке современных лекарственных препаратов для лечения онкологических, инфекционных и других социально значимых заболеваний;
• Условия для профессионального развития;
• ДМС, гибкая программа привилегий и льгот, корпоративные программы обучения;
• График 5/2.