Менеджер по регистрации лекарственных средств

Немецкая фармацевтическая компания, выпускающая продукцию под известными торговыми марками LACALUT, Долгит, Dr. Theiss, MedipharmaСosmetics, Долива в поиске Менеджера по регистрации лекарственных средств

Обязанности:

• Взаимодействие с регуляторными органами РФ, ЕАЭС и стран СНГ.
• Подготовка документов регистрационных досье на лекарственные препараты, медицинские изделия, биологически активные добавки к пище, парфюмерно-косметическую продукции с целью регистрации, внесения изменений в регистрационное досье в соответствии с требованиями ЕАЭС и стран ЕАЭС, подача в регуляторные органы и сопровождение регуляторных процессов, включая ответы на запросы, ввоз образцов для проведения любых видов экспертиз.
• Знание требований и опыт в написании Нормативной документации, листка-вкладыша и ОХЛП на лекарственные препараты.
• Контроль за актуальностью имеющейся регистрационной документации и своевременное проведение мероприятий по ее обновлению или продлению срока действия с целью поддержания коммерческой деятельности компании.
• Участие в государственной регистрации /перерегистрации предельно-отпускных цен на лекарственные препараты.
• Участие в проведении доклинических и клинических испытаний (получение разрешений и заключение договоров на их проведение), если необходимо.
• Участие в согласовании регуляторных проектов с другими департаментами компании для планирования и осуществления бизнес- процессов и коммерческой деятельности компании.

Требования:

• Высшее образование, предпочтительно химико-фармацевтическое, фармацевтическое или медицинское, стаж работы в области регистрации и обращения лекарственных препаратов, медицинской продукции, биологических активных добавок к пище не менее 5 лет.
• Знание требований законодательства РФ и ЕАЭС в области обращения лекарственных препаратов, медицинских изделий, биологически активных добавок к пище и парфюмерно-косметической продукции, а также в области порядка ведения фармаконадзора.
• Опыт в подготовке досье для регистрации и приведении досье на лекарственные препараты в соответствии с правилами ЕАЭС
• Владение английским языком на уровне Intermediate.

Условия:

• Гибридный формат работы офис + home-office пн.-пт;
• Официальное оформление в соответствии с ТК РФ;
• Официальная заработная плата;
• Предоставление ДМС и СЖ после окончания испытательного срока, доплата к отпуску за выслугу лет;
• Корпоративная сим карта, ноутбук.