Монитор клинических исследований

Функциональные обязанности:

Знание действующего законодательства и методических рекомендаций в области клинических исследований и регистрации лекарственных средств;

Отбор и оценка пригодности клинических центров;

Визиты в центры: визит квалификации, инициации, мониторинга, закрытия;

Подготовка отчетов по результатам проведенных визитов;

Подготовка писем о планируемом визите и по результатам проведенного визита в клинические центры;

Заполнение баз данных исследования;

Ведение и архивация раздела файла Спонсора;

Сбор пакета документов для инициации клинического центра;

Переписка с клиническими центрами;

Тренинги исследователей;

Контроль и учет расходных материалов исследования (заказ, наличие в центре, возврат);

Учет ИП (заказ, наличие в центре, возврат);

Ведение и архивация файлов исследования;

Проверка подач и одобрений НЭК;

Участие в Совещании исследователей и обсуждениях в команде исследования;

Проведение стартовых совещаний;

Разработка ключевых документов (Протокол, Брошюра исследователя, ИРК, Форма информированного согласия, и другие документы) для организации и проведения клинических исследований в РФ и странах ЕАЭС;

Планирование и проведение поиска научной литературы по проектам клинических исследований;

Работа с биомедицинскими и фармацевтическими базами данных (PubMed, Cochrane, Elsevier, Clinicaltrials.gov, Orphanet, Uniprot, OMIM и т. п.);

Критическая оценка, анализ и интерпретация данных из медицинской научной литературы; выбор ключевых источников информации для научного обоснования при подготовке нормативных документов;

Коммуникации по вопросам, связанным с проведением клинических исследований.

Требования к кандидату:

Опыт работы: не менее 3 лет по направлению «клинические исследования»

Образование - Медицинское/Фармацевтическое

Сертификат - GCP

Наличие ученой степени: Кандидат медицинских /фармацевтических наук (желательно)

Коммуникабельность, исполнительность, корректность, точность в мелочах, ответственность, ориентация на достижение поставленных целей, аналитический склад ума, стрессоустойчивость, активная жизненная позиция.

Знание языков – английский (свободное владение)

Опытный пользователь - ПК.

График работы: полный день (с 10 ч до 18 ч)

Заработная плата: по результатам собеседования