Специалист по регистрации медицинских изделий / Regulatory Affairs Specialist

- Обеспечение полного цикла регистрации медицинских изделий в соответствии с законодательством и стандартами России и ЕАЭС (ведение собственных проектов);

- Подготовка (разработка, составление) технической и эксплуатационной документации на медицинские изделия;

- Взаимодействие с производителями и производственными площадками по вопросам подготовки документов регистрационного досье и особенностям законодательства в сфере обращения медицинских изделий в России и ЕАЭС;

- Взамодействие с экспертными организациями и надзорными органами, инспектирующими организациями и испытательными лабораториями;

- Организация и проведение токсикологических, технических (и ЭМС), клинических испытаний;

- Подготовка, организация и сопровождение инспекции производства в соответствии с требованиями ПП 135 и 136;

- Анализ и оценка изменений в зарегистрированной продукции, принятие решение о необходимости внесения изменений, проведение ВИРД;

- Подготовка документации и проведение испытаний в соответствии с Приказом Росздравнадзора № 2983 от 16.05.2023 г. (валидация неоригинальных запчастей);

- Консультирование продуктового бизнес-подразделения компании по вопросам регистрации, планирования и регуляторной стратегии;

- Поддержка и наставничество младших специалистов по регистрации: распределение задач между сотрудниками, контроль объемов и сроков работы;

- Контроль и соблюдение сроков регистрационного процесса, формирование отчётности по регистрационному процессу;

- Ведение актуальной базы регистрационных удостоверений, сертификатов и деклараций компании, контроль сроков продления регистрационных документов.

- высшее техническое, химическое, медицинское, биологическое образование;

- опыт успешной регистрации медицинских изделий от 3 лет;

- опыт или желание наставничества в отношении младших специалистов;

- опыт или желание работы с такими видами медицинских изделий как: изделия для реанимации и интенсивной терапии (ИВЛ, наркозно-дыхательные аппараты и расходные материалы к ним; рентген-аппараты, системы компьютерной томографии и рентгеновские трубки; расходные материалы для хирургии, эндоскопии, травматологии; анализаторы для in vitro диагностики);

- внимательность, пунктуальность, грамотность, умение обрабатывать большое количество информации, находить и исправлять ошибки, умение работать в команде;

- знание английского языка на уровне чтения и написания технической документации, ведения переписки и видеозвонков с иностранными производителями (желательно, но не обязательно);

-знание нормативно-правовых актов и стандартов в сфере обращения медицинских изделий;

- уверенный пользователь ПК, MS Word, MS Excel;

- готовность (и желание) к заграничным командировкам (проведение испытаний и инспекции производства).

- приглашаются кандидаты из любых городов;

- полный рабочий день в офисе 5/2 с 10:00 до 19:00 (для кандидатов не из Москвы - только удаленная работа);

- для кандидатов не из Москвы возможны редкие командировки в Москву для участия в отраслевых образовательных мероприятиях;

- офис: г. Москва, ул.Александра Солженицына д.27 (м. Таганская/ Марксистская)

- оформление по ТК РФ;

- ДМС после испытательного срока;

- участие в системе корпоративного премирования;

- обучение за счет компании после испытательного срока;

- присоединение к корпоративной программе фитнеса и изучения иностранных языков.