Менеджер по регистрации медицинских изделий (не лекарственные средства)

Новый Элемент — клиентоориентированная консалтинговая компания.

Мы предлагаем комплекс услуг, включающий в себя разработку технической и эксплуатационной документации, проведение и сопровождение лабораторных испытаний, клинических исследований любого уровня сложности, включая многоцентровые, с использование данных международного пострегистрационного мониторинга, клинические исследования с участим человека, проводим полноценное внедрение СМК ISO 13485? сопровождение сертификационного аудита в аккредитованном органе, сопровождение инспекционного контроля НИК, организация и сопровождение инспекционного контроля Росздравнадзором, пострегистрационный мониторинг.

Благодаря накопленному опыту, этике и применении современных методов в управлении, мы добились высокой производительности рабочих процессов.

Руководители направлений специалисты высочайшей квалификации.

Нас объединила идея создания лучшей международной консалтинговой компании и мы верим, что вместе с нашими клиентами мы достигнем этих вершин!

Обязанности:

• Работа в команде с клиницистом и менеджером по развитию систем менеджмента качества
• Анализ, корректировка, написание технической и эксплуатационной документации на МИ российских и иностранных производителей;
• Взаимодействие с производителями по вопросам получения необходимой информации и документации для регистрации;
• Оформление необходимых для ввоза образцов МИ документов;
• Взаимодействие с экспертными, инспектирующими и контролирующими организациями;
• Взаимодействие с испытательными лабораториями и медицинскими учреждениями, организация проведения испытаний (заполнение всех заявок, договоров, согласование образцов и их количества);
• Проверка и согласование протоколов испытаний;
• Подготовка и проверка регистрационных досье, подача досье в Росздравнадзор, отработка уведомлений;
• Формирование и отправка запросов в контролирующие государственные организации;
• Анализ и оценка изменений в зарегистрированной продукции, принятие решение о необходимости ВИРД;
• Отслеживание изменений в законодательстве в области регистрации медицинских изделий;
• Ведение документооборота, упорядочение и проверка документов, ведение архива документов;
• Контроль и систематизация отчетности процесса регистрации;
• При необходимости, участие во встречах и конференциях с клиентами;
• Перед заключением договора согласование с менеджером по продажам сроков регистрации и их дальнейшее соблюдение.

Требования:

• Опыт в регистрации медицинских изделий – не менее 3 лет;
• Успешный опыт получения регистрационных удостоверений. Опыт регистрации 2б, 3 класса потенциального риска применения;
• Медицинское/медицинская физика, техническое, биологическое образование;
• Знание законодательства и действующих требований регулятора РФ в отношении государственной регистрации по национальным правилам и/или по правилам ЕАЭС;
• Опыт написания технической и эксплуатационной документации на российские и иностранные МИ, знание ГОСТов, приказов, рекомендаций и требований;
• Понимание процедур СМК ISO 13485 и ПП № 135/136;
• Грамотность, отличные навыки устного делового общения, знание правил деловой переписки и цифрового этикета;
• Знание иностранных языков (английский, китайский, испанский) - будет преимуществом;
• Уверенное владение программами MS Office. Опыт работы с фоторедакторами, умение использовать PDF редакторы или преобразователи, другими прикладными программами, используемые в процессе регистрации - будет преимуществом;
• Усидчивость, внимательность, ответственность, исполнительность, организованность, нацеленность на результат;
• Умение анализировать и способность находить выход из любой ситуации, возникающей в процессе работы.

Условия:

• Оплачиваемый испытательный срок 2 месяца;
• График 5/2. Выходные: суббота, воскресенье, праздничные дни;
• Гибкое начало рабочего дня с 9.00 до 10.00, окончание с 18.00 до 19.00;
• Возможность до 2-х дней в неделю работать удалённо;
• KPI, позволяющий зарабатывать без перегрузки проектами;
• Обучение и помощь в работе от всего коллектива;
• Карьерный рост;
• Офис в бизнес-центре B+ класса. Чай и кофемашина бесплатно
• Официальное трудоустройство;
• Высокий уровень корпоративной культуры;
• Возможность работы с иностранными клиентами, стартапами, участие в специализированных событиях.