разрабатывать и внедрять технологическую документацию (технологические инструкции, маршрутные карты/протоколы наработки);
разрабатывать и согласовывать спецификации (субстанции, вспомогательные вещества, упаковка);
разрабатывать технологическую часть регистрационного досье модуль 3. «Качество» (описание и схема технологического процесса, контрольные точки, материальный баланс, состав на серию, описание и состав);
вносить изменения в технологическую часть регистрационного досье для подачи изменений в случае коррекции технлогии;
организовывать проведение технологического трансфера: подготавливать документацию для проведения процесса (GAP-анализ, протокол технологического трансфера, отчет технологического трансфера);
подготавливать отчеты о фармацевтической разработке лекарственных средств;
осуществлять работу с нормативными документами, литературными источниками информации и требованиями регуляторных органов (Решения ЕЭК, ГФ РФ, проекты НД, DMF на АФС, документы FDA и ЕМА) с целью поиска необходимой по проектам информации;
взаимодействовать с кросс-функциональными подразделениями компании (ООК, ОКК, ОГТ) с целью совместной работы над проектами компании.
Требования:
высшее техническое, химическое, фармацевтическое образование;
опыт работы на производстве и/или в разработке;
работа с документацией (ГФ РФ, 77 решение ЕЭК, 916 Приказ Минпромторга, ICH, Европейская Фармакопея, Американская Фармакопея);
составление отчетной документации.
Условия:
оформление по ТК РФ с первого дня (г. Зеленоград, ОЭЗ Алабушево);
график работы: 5/2 ;
уровень дохода обсуждается с успешным кандидатом;
корпоративное обучение, возможность профессионального и карьерного роста;
корпоративный транспорт (Зеленоград, Истра, Голубое);
собственная столовая и частичная компенсация питания;