Инженер по качеству
Инженер по качеству
рабочий поселок Оболенск
Описание вакансии
Обязанности:
- Управление документацией фармацевтической системы качества (ФСК);
- Ведение учета регламентирующей и регистрирующей документации ФСК;
- Проверка регистрирующей документации на соответствие установленным процедурам;
- Организация порядка разработки, оформления, выдачи, изъятия и хранения документов ФСК;
- Организация порядка пересмотра и актуализации документов ФСК;
- Организация ведения записей по производству, упаковке, в документах, подтверждающих производство серий лекарственных средств, в соответствии с установленными требованиями;
- Ведение учета документов в рамках ФСК.
- Высшее-профессиональное образование. Специальность, квалификации: химия, биология, биотехнология, фармация;
- Опыт работы не менее 1 года, желательно в области производства/контроля качества лекарственных средств;
- Необходимые умения: разработка планов и программ управления документами ФСК; организация хранения документов в соответствии с установленными требованиями; анализ процессов работы с точки зрения управления документами; осуществление поиска и анализ регуляторной, научной и научно-технической информации для разработки документов ФСК; использование информационных технологий, применяемых в фармацевтическом производстве;
- Необходимые знания: требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств; лицензионные требования при производстве лекарственных средств; делопроизводство, виды и формы документации; регламентирующая и регистрирующая документация ФСК, формы и методы работы с применением автоматизированных средств управления и информационных систем;
- Личные качества: аккуратность, исполнительность, пунктуальность, стремление к развитию, работоспособность в режиме многозадачности.
- Место работы - производственная площадка п. Оболенск (Московская область, г.о.Серпухов);
- Размер заработной платы обсуждается индивидуально с успешным кандидатом;
- Ежеквартальные премии по результатам работы;
- Добровольное медицинское страхование с 7го месяца работы;
- Корпоративное питание, компенсация транспортных расходов, компенсация занятий спортом;
- Страхование от несчастных случаев;
- Возможность обучения и повышения квалификации за счет Компании.
Навыки
- Работа в режиме многозадачности
- разработка нормативных документов
- Подготовка документов
- GMP (Good Manufacturing Practice)