Инженер по качеству

рабочий поселок Оболенск

Показать контакты

Описание вакансии

Обязанности:

Сбор сводных данных функционирования процессов ФСК/СМК, анализ и оценка результатов функционирования процессов ФСК/СМК, формирование отчетов функционирования процессов ФСК/СМК, в том числе в виде презентаций;
Проверка регистрирующей документации на соответствие установленным процедурам;
Организация порядка разработки, оформления, выдачи, изъятия и хранения документов ФСК;
Организация порядка пересмотра и актуализации документов ФСК;
Организация ведения записей по производству, упаковке, в документах, подтверждающих производство серий лекарственных средств, в соответствии с установленными требованиями;
Участие в расследовании отклонений (по претензиям и результатам самоинспекций);
Участие и осуществление документального сопровождения работ по управлению изменениями;
Участие в аттестации персонала по итогам первичного обучения (в качестве члена комиссии);
Участие в инспекционных аудитах регуляторных органов РФ и прочих внешних и внутренних инспекций, а также участие в разработке планов САРА по результатам инспекционных аудитов; документальное сопровождение и подготовка к внутреннему и внешнему аудиту, участие в согласовании сроков и программы проведения аудита;
Участие при проведении в компании внутреннего обучения, экстренного и спец.обучения;
Участие в р еализации процессов производственного обучения согласно установленным процедурам компании.

Требования:

Высшее-профессиональное образование. Специальность, квалификации: химия, биология, биотехнология, фармация;
Опыт работы не менее 1 года, желательно в области производства/контроля качества лекарственных средств;
Необходимые умения: разработка планов и программ управления документами ФСК; организация хранения документов в соответствии с установленными требованиями; анализ процессов работы с точки зрения управления документами; осуществление поиска и анализ регуляторной, научной и научно-технической информации для разработки документов ФСК; использование информационных технологий, применяемых в фармацевтическом производстве;
Необходимые знания: требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств; лицензионные требования при производстве лекарственных средств; делопроизводство, виды и формы документации; регламентирующая и регистрирующая документация ФСК, формы и методы работы с применением автоматизированных средств управления и информационных систем;
Личные качества: аккуратность, исполнительность, пунктуальность, стремление к развитию, работоспособность в режиме многозадачности.

Условия:

Место работы - производственная площадка п. Оболенск (Московская область, г.о.Серпухов);
Размер заработной платы обсуждается индивидуально с успешным кандидатом;
Ежеквартальные премии по результатам работы;
Добровольное медицинское страхование с 7го месяца работы;
Комплексное горячее питание, частичная компенсация транспортных расходов, частичная компенсация занятий спортом;
Страхование от несчастных случаев;
Возможность обучения и повышения квалификации за счет Компании.