Специалист по операционной документации

Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток ФМБА России - российский разработчик и производитель вакцин полного цикла.
СПбНИИВС ФМБА России входит в перечень системообразующих предприятий фармацевтической и медицинской промышленности, перечень стратегических предприятий, а также перечень организаций, оказывающих существенное влияние на отрасли промышленности и торговли Российской Федерации и соответствует международным стандартам качества ЕАЭС/GMP.

Три производственные технологические платформы.

Разработчик вакцин для национального календаря профилактических прививок РФ.

Первый российский экспортер вакцин для профилактики гриппа в дальнее зарубежье.

Рассматриваем кандидатов на вакансии:
«Специалист» в отдел операционного контроля департамента обеспечения качества.

• рабочее место: г. Красное Село, ул. Свободы, д.52. Корпоративный транспорт от ст. м. "Проспект Ветеранов" и м. "Московская", а также по Красному Селу и близлежащим населённым пунктам);
• график работы 5/2 (с 08:15 до 16:47);
• бесплатные комплексные обеды в уютной столовой предприятия;
• полис добровольного медицинского страхования — оформляется после успешного прохождения испытательного срока;
• корпоративный транспорт для удобных поездок на работу и обратно;
• дополнительный день отпуска за отсутствие вредных привычек и в честь Дня Знаний;
• дополнительный отпуск за трудовой стаж: 3 календарных дня начиная с четвёртого года работы;
• единовременная выплата 10 000 рублей при оформлении ежегодного отпуска (от 14 календарных дней);
• обучение за счёт предприятия: повышение квалификации и развитие профессиональных компетенций;
• корпоративные мероприятия: Новый год, День рождения Института, Дни донора;
• компенсация абонемента в спортзал и путёвок на курорты Краснодарского края;
• загородный семейный отдых: предоставление выходных в отелях Ленинградской области;
• премии за значимые события: свадьба, рождение ребёнка, поддержка в трудных жизненных ситуациях;
• детские новогодние подарки, билеты на Ёлки и семейные праздники для детей сотрудников;
• бронирование от мобилизации (оформление сотрудников в установленном законодательством порядке);
• возможность вести календарь прививок и получать медицинские консультации в рамках предприятия;
• корпоративный спорт: регулярные занятия йогой, футбольная команда сотрудников.

Наши ожидания:

• среднее профессиональное образование (химическое, фармацевтическое, биологическое, технологическое) и/или незаконченное высшее профессиональное образование (химическое, фармацевтическое, биологическое, технологическое);
• наличие повышения квалификации в области управления качеством будет Вашим преимуществом;
• опыт работы не менее 1 года;
• знание требований внутреннего законодательства, требований российских и международных GxP. Умение пользоваться знаниями, анализировать данные, делать заключения и выводы по результатам анализа. Уметь самостоятельно принимать решения.

В нашей команде Вам предстоит:

• обеспечивать жизненный цикл материалов досье на серию лекарственных средств и медицинских изделий, архивирование и хранение досье на серию;
• обеспечивать регламентирование деятельности по управлению жизненным циклом материалов досье на серию;
• обеспечивать предоставление данных для анализа со стороны руководства и данных для годовых обзоров качества в зоне своей ответственности.

или
"Специалист" в отдел операционной документации.

Наши ожидания:

• высшее (биотехнологическое, технологическое, биологическое, химическое или фармацевтическое) образование;
• опыт работы не менее 1 года;
• знание нормативной базы GMP, СМК, структуры и принципов функционирования фармацевтической системы качества;
• навык работы с большим количеством документов;
• умение взаимодействовать с людьми из смежных подразделений, а также навык ведения деловой коммуникации с зарубежными партнерами;
• знание английского и испанского языков будет Вашим преимуществом;
• внимательность к деталям, строгое соблюдение сроков, дисциплинированность, развитые навыки взаимодействия с людьми. Стрессоустойчивость и дисциплинированность.

В нашей команде Вам предстоит:

• участвовать в формировании документации фармацевтической системы качества Предприятия.
• разрабатывать и актуализировать стандартные операционные процедуры, вести текущую документацию отдела (журналы, номенклатуру дел, матрицу обучения планы САPA).
• присваивать номера серий, формировать сроки годности продукции и выдавать производственные заказы в цеха, согласно Плану производства.
• обеспечивать взаимодействие между подразделениями при подготовке и согласовании документов.
• обеспечивать выпуск в гражданский оборот РФ лекарственных средств, производимых на Предприятии.
• контролировать процесс и сроки заполнения сводных протоколов на серии для обеспечения их своевременного выпуска.
• проверять корректность внесенной информации, в рамках своей зоны ответственности и организовывать оперативное подписание протоколов.
• осуществлять взаимодействие с Латиноамериканским институтом биотехнологии Мечников, АО.
• контролировать процесс и строго отслеживать сроки заполнения сводных протоколов на трансферную продукцию для обеспечения их своевременного выпуска.
• проверять корректность внесенной информации, в рамках своей зоны ответственности и организовывать оперативное подписание протоколов.
• вести деловую переписку с коллегами латиноамериканского института (на русском языке) по вопросам предоставления, проверки и согласования сводных протоколов.