Инженер-технолог производства IVD-реагентов \ Process Engineer, IVD Reagents

Компания Mindray — международный производитель инновационного медицинского оборудования и комплексных решений, работающий более чем в 190 странах и регионах. Мы развиваем технологии в области лабораторной диагностики, медицинской визуализации, мониторинга пациентов и жизнеобеспечения.

На текущий момент мы ищем Инженера-технолога IVD-реагентов, который будет отвечать за внедрение новых продуктов, разработку и оптимизацию технологических процессов производства реагентов для диагностики in vitro.

Обязанности:

• Организация внедрения и запуска новых продуктов на производственной площадке в России (г. Зеленоград);
• Планирование полного производственного цикла IVD-реагентов с учетом бизнес-целей компании:
  • разработка производственной концепции;
  • проектирование технологических маршрутов;
  • планирование размещения оборудования и производственных зон;
  • расчет и планирование производственных мощностей.
• Анализ характеристик продукта, доступности сырья и компонентов, определение требований к технологичности и производству реагентов.
• Разработка производственных процессов, технологических решений и стратегии производства IVD-реагентов.
• Организация трансфера новых продуктов из R&D в производство.
• Масштабирование технологических процессов и сопровождение выпуска опытно-промышленных и серийных партий.
• Внедрение разработанных технологических процессов и координация работы участников проекта.
• Технологическое сопровождение серийного производства:
  • анализ производственных отклонений;
  • выявление и оценка рисков;
  • устранение причин возникающих проблем;
  • реализация мероприятий по улучшению качества.
• Управление составом продукта и производственными спецификациями, включая ведение BOM.
• Разработка и актуализация технологической и производственной документации: СОП, технологических инструкций, маршрутных карт, протоколов и отчетов.
• Управление технологическими и производственными изменениями.
• Оптимизация производственных процессов с целью повышения качества продукции, производительности и соблюдения сроков выпуска.
• Подготовка и проведение верификации и валидации производственных процессов.
• Планирование периодического анализа и пересмотра валидированных процессов.

Квалификация и навыки:

• Высшее образование по одному из направлений (фармацевтическая технология, биология, биомедицина, биохимия, химия, химическая технология или смежные специальности);
• Опыт работы от 3 лет в производстве IVD-продукции, фармацевтической или биотехнологической отрасли;
• Практический опыт как минимум в одном из направлений:
  • разработка продуктов или технологических процессов, R&D;
  • трансфер технологии из разработки в производство;
  • масштабирование процессов;
  • организация или сопровождение серийного производства.
• Знание принципов и технологических процессов производства IVD-реагентов или фармацевтической продукции.
• Опыт внедрения новых продуктов и сопровождения процессов трансфера и масштабирования.
• Навыки анализа производственных проблем, оценки рисков и разработки корректирующих мероприятий.
• Опыт подготовки технологической и производственной документации.
• Хорошие коммуникативные и организационные навыки, способность координировать работу нескольких подразделений.
• Английский язык на уровне, достаточном для деловой переписки, работы с технической документацией и участия в рабочих встречах.

Будет преимуществом:

• Опыт работы в подразделении R&D.
• Опыт технологического трансфера IVD-реагентов.
• Опыт проведения валидации и верификации производственных процессов.
• Знание требований системы менеджмента качества, применимых к производству медицинских изделий и продукции для диагностики in vitro (в частности, ISO 13485-2017) .
• Опыт работы с BOM (спецификация сырья и материалов, входящих в состав готового продукта), управлением изменениями и производственными спецификациями.
• Опыт работы с 1С:EPR и MES-системами.

Условия:

• Конкурентный уровень заработной платы, обсуждается индивидуально по итогам собеседования.
• Ежегодный бонус по результатам выполнения KPI.
• Корпоративная мобильная связь и необходимое рабочее оборудование.
• ДМС и страхование жизни.
• Место работы: Зеленоград, 5253-й проезд, дом 1

Наша миссия — делать передовые медицинские технологии доступнее для людей по всему миру!