Инженер‑технолог по внедрению новых препаратов

Задачи:

• Организация трансфера технологий ТЛФ на производственной площадке по закреплённым проектам;
• Выполнение графиков внедрения новых препаратов и согласование стратегии трансфера;
• Расчёт потребности в сырье и материалах, подготовка норм расхода и заявок в SAP;
• Кросс‑функциональное взаимодействие с передающей стороной и производственными подразделениями;
• Документационная и техническая экспертиза проектов, приёмка НД;
• Проведение анализа рисков и GAP‑анализа;
• Разработка и согласование технологической документации (регламенты, инструкции, протоколы, URS, SOP, разделы РД);
• Согласование протоколов и отчётов валидации, спецификаций на сырьё и материалы;
• Участие в приемке оборудования (FAT, ПНР, SAT) и запуске новых участков;
• Формирование запросов на изменения по технологии;
• Участие в разработке методов очистки, рецептур и валидации процессов;
• Устранение отклонений, выявленных при трансфере и валидации;
• Оценка рисков при изменении технологических процессов;

Как выглядит наш идеальный кандидат:

• Высшее профильное образование: фармацевтическое, химико‑фармацевтическое, химико‑технологическое;
• Опыт работы инженером‑технологом не менее 2 лет;
• Знание технологии производства ТЛФ (таблетки, твёрдые и мягкие капсулы);
• Понимание работы технологического оборудования и инженерных систем;
• Опыт работы с высокотоксичными веществами OEB 4–5 — желательно;
• Знание производственных помещений, типовых процессов и требований к сырью и продукции;
• Понимание принципов стандартизации, контроля качества и оптимизации процессов;
• Знание регуляторных требований и GMP;
• Знание принципов валидации процессов, очистки, квалификации помещений и оборудования; Знание требований к чистым помещениям, отклонениям, изменениям и CAPA;
• Знание санитарного режима, охраны труда и промышленной безопасности;
• Знание нормативных документов, включая Решение ЕАЭК №77;

• Работу в одной из лидирующих компаний фармацевтического рынка России;
• Трудоустройство в соответствии с ТК РФ;
• Конкурентоспособный уровень заработной платы;
• ДМС, страхование жизни сотрудника от несчастного случая с первого месяца работы;
• Система гибких льгот, вы сами наполняете социальный пакет на ваш выбор: спорт, питание, обучения, путешествия и другое;
• Обучение за счет бюджета компании, способствующее профессиональному и личностному росту;
• Предоставление скидок от партнеров компании (более 10000 предложений).

#Производство