Специалист по регистрации медицинских изделий ГК «Совтех»

ГК «Совтех» — российская группа компаний, специализирующаяся на разработке и производстве лабораторных расходных материалов, медицинских изделий и продукции из полимерных материалов.

В связи с развитием собственной номенклатуры приглашаем специалиста по регистрации медицинских изделий 1, 2а и 2б классов потенциального риска применения.

Ищем самостоятельного специалиста, способного вести регистрационные проекты от разработки стратегии до получения регистрационного удостоверения, грамотно взаимодействовать с испытательными лабораториями и государственными органами.

Основные задачи

1. Разработка стратегии регистрации
- Самостоятельный выбор оптимальной стратегии регистрации медицинских изделий.
- Определение класса потенциального риска применения.
- Анализ назначения, характеристик и вариантов исполнения продукции.
- Оценка возможности объединения нескольких исполнений в одно регистрационное удостоверение.
- Выбор применимого порядка регистрации с учётом национальных правил РФ, ЕАЭС и переходных положений.
- Планирование этапов, испытаний, сроков и бюджета.
- Анализ документации аналогичных изделий, оценка регуляторных рисков.
- Подготовка стратегий изменений действующих регистрационных досье.

2. Подготовка технической и регистрационной документации
- Самостоятельная разработка технических условий (ТУ).
- Подготовка инструкций по применению, руководств и эксплуатационной документации.
- Разработка и согласование файлов маркировки, макетов этикеток и упаковки.
- Подготовка технических файлов, описания изделий, характеристик и исполнений, регистрационных досье.
- Подготовка документации по анализу и управлению рисками.
- Проверка соответствия документации нормативным требованиям.
- Взаимодействие с конструкторами, технологами, производством и службой качества.
- Актуализация документов при изменении конструкции, сырья, производства или назначения изделий.

3. Технические и клинические испытания
- Организация технических испытаний, поиск и взаимодействие с испытательными лабораториями.
- Согласование программ, объёма образцов, стоимости и сроков испытаний.
- Подготовка образцов и документации, анализ результатов и протоколов.
- Организация клинических испытаний, взаимодействие с медицинскими организациями и испытательными центрами.
- Подготовка материалов и сопровождение испытаний, устранение замечаний, организация дополнительных испытаний при необходимости.
- Контроль сроков и полноты документации по каждому проекту.

4. Регистрация по правилам РФ и ЕАЭС
- Знание действующего порядка регистрации медицинских изделий РФ и новых правил ЕАЭС.
- Мониторинг изменений законодательства и переходных положений.
- Подготовка и подача досье.
- Взаимодействие с Росздравнадзором и экспертными организациями.
- Сопровождение экспертизы, ответы на запросы и замечания.
- Ведение регистрации до получения РУ и организация внесения изменений.

5. Минпромторг и ГИСП
- Подготовка и сопровождение заявок для включения продукции в реестры российской промышленной продукции через ГИСП.
- Работа с требованиями локализации и подтверждения происхождения.
- Подготовка технической и производственной документации, взаимодействие с экспертными и уполномоченными организациями.
- Сопровождение заявок, устранение замечаний, контроль сроков и актуальности реестровых записей.

6. Систематизация и цифровые инструменты
- Единый реестр регистрационных проектов: этапы, сроки, исполнители, стоимость и риски.
- Электронный архив и версионность технической документации.
- Еженедельные отчёты по статусам регистрации, испытаниям и проблемным вопросам.
- Использование ИИ (ChatGPT, DeepSeek, GigaChat и аналоги) для анализа нормативных материалов и подготовки проектов документов с обязательной проверкой результатов.
- Excel для планирования и аналитики; Битрикс24 для контроля задач.

Наши требования
- Высшее техническое, медицинское, биологическое или другое профильное образование.
- Практический опыт регистрации медицинских изделий в РФ.
- Опыт самостоятельной подготовки регистрационной документации.
- Умение разрабатывать ТУ, инструкции и макеты маркировки.
- Знание требований к техническим и клиническим испытаниям; опыт работы с лабораториями.
- Знание национальных правил и ЕАЭС.
- Умение выбирать стратегию регистрации по назначению, классу риска и вариантам исполнения.
- Понимание регистрационного досье.
- Excel, инструменты ИИ, самостоятельное ведение нескольких проектов.
- Системное мышление, внимательность, ответственность за сроки.

Будет преимуществом
- Опыт регистрации изделий классов 1, 2а, 2б.
- Опыт с лабораторными расходными материалами и IVD.
- Работа со стерильными и нестерильными изделиями.
- Объединение вариантов исполнения в одно РУ.
- Практический опыт регистрации по ЕАЭС.
- Опыт подачи через ГИСП, взаимодействия с Минпромторгом и подтверждения происхождения продукции.
- Знание ISO 13485, ISO 14971 и работы со службой качества.

Мы предлагаем
- Работу в российской производственной группе компаний.
- Широкую номенклатуру собственных изделий и самостоятельную разработку стратегий регистрации.
- Прямую работу с производством, технологами, конструкторами и службой качества.
- Участие в создании и выводе на рынок новых медицинских изделий.
- Профессиональный рост.
- Официальное трудоустройство.
- Оплату по результатам собеседования, с учётом опыта и квалификации.

Кого мы ищем
Нам нужен специалист, который не просто собирает документы, а понимает весь цикл регистрации изделия и самостоятельно управляет регистрационным проектом: анализирует характеристики, выбирает стратегию, организует испытания, предупреждает замечания экспертов.

Главный результат — своевременное получение РУ, обоснованные затраты на испытания и регистрацию, качественная документация и прозрачный контроль регистрационных проектов.