Медицинский советник

Разрабатывать клиническую стратегию для медицинских изделий: определять исследовательские гипотезы, целевые группы пациентов, конечные точки и сроки наблюдения.

Организовывать и сопровождать клинические испытания: выбирать исследовательские центры, взаимодействовать с исследователями, этическими комитетами и контрактными исследовательскими организациями (CRO).

Самостоятельно готовить клиническую документацию: протоколы исследований, брошюры исследователя, формы информированного согласия и другие необходимые материалы.

Контролировать ход клинических испытаний, работу подрядчиков и подготовку итоговых документов.

Готовить клинические разделы регистрационного досье, клиническую оценку и ответы на запросы экспертизы при регистрации в РФ/ЕАЭС.

Анализировать данные о безопасности, оценивать нежелательные события и своевременно передавать информацию ответственным специалистам; участвовать в управлении рисками.

Проверять медицинскую корректность и доказательную базу заявлений о продукции, инструкций по применению, маркировки и информационных материалов.

Взаимодействовать с клиническими центрами и лидерами профессионального сообщества, сопровождать пилотные проекты в медицинских организациях и готовить научные публикации.

Участвовать в подготовке клинической оценки и плана пострегистрационного клинического наблюдения (PMCF) для европейского рынка.

Работать совместно со специалистами по регистрации, качеству и разработке продукции.

Высшее медицинское образование.

Опыт работы с клиническими исследованиями от 3 лет; личное участие в исследованиях медицинских изделий или лекарственных препаратов в качестве исследователя, соисследователя или медицинского эксперта.

Опыт участия в регистрации медицинских изделий в РФ/ЕАЭС, понимание работы исследовательских центров, этических комитетов и регистрационной экспертизы.

Действующий сертификат GCP и базовое знание ISO 14155.

Навыки критического анализа научных публикаций, знание основ медицинской статистики.

Опыт самостоятельной подготовки клинических документов и медицинских разделов досье.

Рабочие контакты в клинических центрах и профессиональных медицинских сообществах.

Английский язык не ниже B2 для работы с научной литературой и документацией.

Самостоятельность, точность письменных формулировок и готовность лично готовить документы.

Принципиальная позиция в вопросах медицинской этики, безопасности пациентов и обоснованности заявлений о продукции

Условия:

График работы 5/2, гибридный формат, компенсация по итогам собеседования и зависит от профессиональных навыков кандидата.